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Studie/Zulassungsgenehmigung

CureVac erhält IND-Freigabe der U.S.-amerikanischen FDA für den Start einer

klinischen Phase 1-Studie mit einer neuartigen mRNA-Präzisions-Immuntherapie

beim Plattenepithelkarzinom der Lunge

07.04.2025 / 13:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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CureVac erhält IND-Freigabe der U.S.-amerikanischen FDA für den Start einer

klinischen

Phase 1-Studie mit einer neuartigen mRNA-Präzisions-Immuntherapie

beim Plattenepithelkarzinom der Lunge

* Bedeutender regulatorischer Meilenstein: U.S.-amerikanische FDA erteilt

IND-Freigabe für CVHNLC, CureVacs experimentelle Therapie zur Behandlung

von nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinomen der Lunge

* Proprietäre Epitope: CVHNLC kodiert neuartige Tumorepitope, die über die

firmeneigene Gesamtgenom-basierte Screeningplattform identifiziert

wurden

* Erweiterte Kombinationstherapie: CVHNLC wird in Kombination mit

Pembrolizumab zur gezielten Verstärkung der Anti-Tumor-Immunantworten

getestet

* Klinischer Fortschritt: Die Behandlung erster Patienten wird

voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 beginnen

* Weiterentwicklung der Pipeline: Die IND-Zulassung unterstreicht da

anhaltende Wachstum der Onkologie-Pipeline von CureVac; Beginn der

klinischen Entwicklung weiterer Kandidaten für 2026 geplant

TÜBINGEN, Deutschland/BOSTON, USA - 7. April 2025 - CureVac N.V. (Nasdaq:

CVAC) („CureVac“), ein globales Biotech-Unternehmen, das eine neue

Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)

entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration

(FDA) ihren IND-Antrag (Investigational New Drug) für eine klinische Phase

1-Studie mit CVHNLC bei Patienten mit nicht-kleinzelligem

Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC) freigegeben hat. CVHNLC ist

CureVacs experimentelle mRNA-basierte Präzisions-Immuntherapie. Die Therapie

besteht aus zwei verschiedenen mRNA-Konstrukten, die für acht

tumorassoziierte Antigene (TAAs) mit häufiger Überexpression bei

sqNSCLC-Patienten kodieren. Die kodierten Antigene beinhalten eine neue

Klasse von TAAs, die bisher nicht in Krebsimmuntherapie-Studien getestet

wurden.

Die unverblindete Phase 1-Studie zur Dosisfindung wird die Sicherheit und

Verträglichkeit von CVHNLC in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten

mit fortgeschrittenem sqNSCLC untersuchen. Die Studie umfasst einen

Dosis-Eskalationsteil (Teil A) als Erstlinien-Erhaltungstherapie nach einer

Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab oder einer

Pembrolizumab-Monotherapie. Im Anschluss folgt ein optionaler

Dosis-Expansionsteil (Teil B), in dem CVHNLC in Kombination mit einer

Erstlinienchemotherapie und Pembrolizumab getestet wird.

"Die Immun-Checkpoint-Blockade ist zu einem neuen Behandlungsstandard für

Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom geworden.

Die Gesamtprognose ist jedoch sowohl im fortgeschrittenen als auch im frühen

Stadium dieser Erkrankung nach wie vor schlecht, was den dringenden Bedarf

an neuen Therapieoptionen unterstreicht", sagte Dr. Myriam Mendila, Chief

Scientific Officer von CureVac. "Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs weist eine

hohe Prävalenz der gleichen Tumorantigene bei Patienten auf, was eine

einzigartige Gelegenheit für die Entwicklung zielgerichteter

Off-the-Shelf-mRNA-Immuntherapien darstellt. Wir glauben, dass wir durch die

Verabreichung von CVHNLC in Kombination mit einem Checkpoint-Hemmer eine

verstärkte und gezielte Immunantwort auslösen und dadurch die Wirksamkeit

gegen den Krebs erhöhen werden. Unser Ziel ist es, diese Kombination auch in

einem früheren Krankheitsstadium anzuwenden."

In Teil A werden Patienten mit metastasierendem sqNSCLC im Stadium IV

aufgenommen, die mindestens drei Zyklen Pembrolizumab entweder al

Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben. E

werden CVHNLC-Dosierungen zwischen 100g und 400g in Kombination mit einer

Pembrolizumab-Erhaltungstherapie für bis zu zwölf Monate oder bis zum

Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten einer übermäßigen Toxizität

verabreicht. Zu den primären Endpunkten gehören das Auftreten

dosislimitierender Toxizitäten sowie behandlungsbedingter und weiterer

während der Behandlung auftretender Nebenwirkungen; zu den sekundären

Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate, das Überleben ohne Fortschreiten

der Erkrankung, die Dauer des Ansprechens, und die Kontrolle der Erkrankung.

"CVHNLC ist unser zweites Onkologieprogramm, das in die klinische

Entwicklung eintritt und die kontinuierlichen Fortschritte unterstreicht,

die wir mit unseren mRNA-basierten Präzisions-Immuntherapien machen. Zu

betonen ist, dass wir in der Lage waren, CVHNLC sowohl unter Verwendung

bekannter Tumorantigene als auch neuartiger mit Hilfe unserer firmeneigenen

differenzierten Technologieplattform identifizierter Antigene zu

entwickeln", sagte Dr. Alexander Zehnder, Chief Executive Officer von

CureVac. "Wir nutzen diesen Ansatz bei der Entwicklung mehrerer neuartiger

Krebs-mRNA-Programme auch in unserer Zusammenarbeit mit dem MD Anderson

Cancer Center, die voraussichtlich in den nächsten 18 bis 24 Monaten in die

klinische Phase eintreten werden."

Über CVHNLC

CVHNLC basiert auf CureVacs fortschrittlichem mRNA-Gerüst der zweiten

Generation mit zwei verschiedenen Konstrukten unter Verwendung

unmodifizierter mRNA, die in Lipid-Nanopartikeln (LNPs) formuliert sind.

Sein Multiepitop-Design kodiert für acht Antigene, von denen vier mit

etablierter Relevanz in soliden Tumoren bekannt sind. Bei den anderen vier

Antigenen handelt es sich um eine neuartige Klasse von TAAs, die auf

einzigartige Weise von CureVacs firmeneigener

Gesamtgenom-Entdeckungsplattform abgeleitet sind.

Über das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom

In den USA gibt es, nach Angaben der American Cancer Society jedes Jahr etwa

225.000 neue Fälle von Lungenkrebs, davon 87% NSCLC. Da

Plattenepithelkarzinom (sqNSCLC) macht etwa 20 bis 30% aller NSCLC-Fälle au

und gilt als aggressivere Form der Erkrankung mit erheblichen

Herausforderungen bei der Krankheitskontrolle und -behandlung. Patienten mit

sqNSCLC haben im Vergleich zu anderen Formen von NSCLC oft eine schlechtere

Prognose. Bereits im frühen sqNSCLC-Stadium nach neoadjuvanter Behandlung

gibt es eine Rezidivrate von 30 bis 40% innerhalb von zwei Jahren, mit einer

mittleren Gesamtüberlebensrate von 15 bis 17 Monaten bei Metastasenbildung.

Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein wegweisendes multinationale

Biotech-Unternehmen, das im Jahr 2000 gegründet wurde, um die Technologie

der Boten-RNA (mRNA) für die Anwendung in der Humanmedizin voranzutreiben.

In mehr als zwei Jahrzehnten der Entwicklung, Optimierung und Herstellung

dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke hat

CureVac grundlegende Schlüsseltechnologien eingeführt und verfeinert, die

für die Produktion von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 unerlässlich waren,

und legt derzeit den Grundstein für die Anwendung von mRNA in neuen

therapeutischen Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf. CureVac nutzt die

mRNA-Technologie in Kombination mit fortschrittlichen Omics- und

computergestützten Werkzeugen, um standardisierte und personalisierte

Krebsimmuntherapiekandidaten zu entwerfen und zu entwickeln. Darüber hinau

entwickelt das Unternehmen Programme für prophylaktische Impfstoffe und

Behandlungen, die den menschlichen Körper in die Lage versetzen, seine

eigenen therapeutischen Proteine zu produzieren. CureVac hat seinen

Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und unterhält außerdem Standorte in den

Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden

Sie unter www.curevac.com.

CureVac Medien- und Investor-Relations-Kontakt

Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications and Investor

Relation

CureVac, Tübingen, Deutschland

T: +49 7071 9883-1298

M: +49 160 90 496949

sarah.fakih@curevac.com

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Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten

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Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens sowie

über den Zeitpunkt, zu dem die Programme in die Klinik kommen. In einigen

Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie

„antizipieren“, „beabsichtigen“, „glauben“, „schätzen“, „planen“,

„anstreben“, „projizieren“, „erwarten“, „können“, „werden“, „würden“,

„könnten“, „potentiell“, „beabsichtigen“ oder „sollten“, dem Negativ dieser

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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die

Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu

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Patienten zu sorgen, Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der

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