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FINANZERGEBNISSE 2024 Affluent Medical erreicht entscheidende neue

Meilensteine in der Umsetzung der klinischen Entwicklungsstrategie

24.04.2025 / 17:45 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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FINANZERGEBNISSE 2024

Affluent Medical erreicht entscheidende neue Meilensteine in der Umsetzung

der klinischen Entwicklungsstrategie

* Unterzeichnung wegweisender Vereinbarungen mit Edwards Lifesciences;

erste Zahlung von 15 Mio. EUR und wichtige Validierung im Bereich der

strukturellen Kardiologie

* Positives Feedback der US-Arzneimittelbehörde FDA zu Kalios(TM) bestätigt

die beschleunigte Zulassungsstrategie für den US-Markt

* Beschleunigung der klinischen Entwicklung von Epygon unter Einbindung

von Zentren mit multidisziplinären Herzteams, um die physiologischen

Eigenschaften der Klappe nachzuweisen

* Abschluss der Pilotphase mit Artus am Menschen bildet die Grundlage für

den Beginn der pivotalen Studie im zweiten Quartal 2025

Aix-en-Provence, 24. April 2025 - 17.45 Uhr MESZ - Affluent Medical (ISIN:

FR0013333077 - Ticker: AFME, „Affluent“), ein französische

MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und

Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat

heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024 bekannt gegeben.

Geprägt von wichtigen klinischen, regulatorischen, strategischen und

finanziellen Meilensteinen konnte Affluent Medical im Jahr 2024 einen

entscheidenden neuen Abschnitt in seiner Entwicklung erreichen und der

Markteinführung seiner innovativen Produkte noch einen bedeutenden Schritt

näherkommen.

Sébastien Ladet, Chief Executive Officer von Affluent Medical, kommentierte:

"2024 war ein wegweisendes Jahr in der strategischen Weiterentwicklung

unseres Unternehmens. Die erzielten klinischen und regulatorischen Erfolge,

die Anerkennung in der Industrie unserer Technologien durch einen globalen

MedTech-Player sowie der gezielte Ausbau unserer Unternehmensstrukturen

bilden die Basis, um mit Zuversicht in die nächste Phase unserer Entwicklung

zu starten. Wir sind nun bereit für den Übergang vom klinischen in den

kommerziellen Bereich - mit dem Ziel, Millionen von Patientinnen und

Patienten weltweit konkrete und innovative Lösungen zu bieten."

WESENTLICHE NEUE MEILENSTEINE IM JAHR 2024 ERREICHT

Das Jahr 2024 war geprägt von starkem Momentum. Dies spiegelt sich

insbesondere in der Unterzeichnung wegweisender Vereinbarungen mit Edward

Lifesciences, dem positiven Feedback der FDA zu Kalios(TM) für einen schnellen

strategischen Zugang zum US-Markt, der Erweiterung des klinischen Programm

von Epygon sowie vielversprechenden klinischen Ergebnissen des künstlichen

Harnröhrenschließmuskels Artus wider.

Bedeutende strategische Validierung durch einen globalen MedTech-Player

Durch die Unterzeichnung mehrerer Vereinbarungen am 11. Juli 2024 mit

Edwards Lifesciences, einem globalen MedTech-Unternehmen, erreichte Affluent

Medical einen entscheidenden Meilenstein. Die Partnerschaft unterstreicht

sowohl die Relevanz als auch das Potenzial der von Affluent Medical

entwickelten Technologien im Bereich der strukturellen Kardiologie.

Im Rahmen dieser Vereinbarungen erhielt Affluent Medical eine erste

Barzahlung in Höhe von 15 Mio. EUR, die sich wie folgt zusammensetzt:

* Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine exklusive Kaufoption

für Kephalios, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Affluent,

die den innovativen adjustierbaren Mitralklappenring Kalios(TM) entwickelt.

Die Ausübung der Option wird von den Ergebnissen der klinischen Studie

abhängen. Während der Laufzeit der Option wird das operative Geschäft

zur Entwicklung von Kalios(TM) weiterhin ausschließlich von Affluent

geführt.

* Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine weltweite

nicht-exklusive Lizenz auf die Patente von Affluent für seine

biomimetische Mitralklappenrekonstruktionstechnologie. Die Vereinbarung

ist auf Operationen am offenen Herzen beschränkt und ermöglicht

Affluent, seine Rechte zur Entwicklung im Transkatheter-Bereich zu

behalten. Darüber hinaus hat Affluent Anspruch auf weitere künftige

Umsatzbeteiligungen an sämtlichen potenziell vermarkteten Produkten, die

die lizenzierten Patente verwenden, und zwar für die gesamte Laufzeit

dieser Patente. Affluent behält die vollen Patentrechte für den

Transkatheter-Herzklappenersatz, einschließlich der

Epygon-Mitralklappenprothese, die sich derzeit in der klinischen

Entwicklung befindet.

* Eine Zahlung in Höhe von 5 Mio. EUR im Rahmen einer Kapitalbeteiligung

von Edwards Lifesciences an Affluent. Edwards Lifesciences investierte 5

Mio. EUR für den Erwerb einer Beteiligung in Höhe von 9,21% an Affluent

Medical. Die Transaktion erfolgte im Rahmen einer Kapitalerhöhung unter

Ausschluss von Bezugsrechten über ein Angebot für einen bestimmten Krei

an Investoren. Der auf 1,38 EUR festgelegte Bezugspreis je neuer Aktie

(der sich aus dem Nennwert von 0,10 EUR und einem Agio von 1,28 EUR

zusammensetzt) spiegelt einen Abschlag von 15 % gegenüber dem

volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien der Gesellschaft der

vergangenen 20 Handelstage vor dem 11. Juli 2024 wider. Diese

strategische Investition von Edwards Lifesciences validiert die

Innovation der unternehmenseigenen Produkte und stellt somit einen

wichtigen Schritt in der Entwicklung von Affluent Medical dar.

Zusätzlich zu dieser anfänglichen Zahlung und gemäß den Vereinbarungen

könnten weitere Zahlungen an Affluent Medical geleistet werden, insbesondere

im Zusammenhang mit der Ausübung der exklusiven Kaufoption von Kephalios, in

Abhängigkeit von den Ergebnissen der derzeit laufenden klinischen pivotalen

Studie ,Optimise II' zu KaliosTM, sowie Lizenzgebühren aus den Verkäufen von

chirurgischen Mitralklappen, die die Affluent-Technologie verwenden.

Diese strategische Allianz mit Edwards Lifesciences stärkt sowohl die

Sichtbarkeit von Affluent Medical in der Industrie als auch seine

finanzielle Position und eröffnet gleichzeitig neue Perspektiven für

künftige Kooperationen im Hinblick auf die Markteinführung seiner

Medizingeräte.

MITRALKLAPPENRING KALIOSTM: Positives Feedback der US-Arzneimittelbehörde

FDA für schnellen Zugang zum US-Markt

Bei Kalios(TM) handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung

von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der nach einer

Implantation jederzeit perkutan von einem Kardiologen adjustiert werden

kann. Diese Adjustierung kann wiederholt und am schlagenden Herzen

vorgenommen werden, wodurch eine erneute Operation am offenen Herzen

vermieden werden kann.

Nach Schätzungen von Affluent Medical könnte der Einsatz von Kalios(TM) bei

30-40 % der Patienten eine erneute Operation über einen Zeitraum von fünf

Jahren vermeiden. Der globale Markt für Mitralklappenrekonstruktionen wird

für das Jahr 2023 in den USA und Europa auf 1,5 Mrd. USD geschätzt und

wächst jährlich um 3,5 %.

Im Jahr 2024 wurde für Kalios(TM) ein bedeutender regulatorischer Meilenstein

erreicht. Nach einer Reihe von im Jahr 2023 begonnenen Gesprächen bestätigte

die FDA die von Affluent Medical vorgeschlagene Marktzugangsstrategie. Diese

sieht ein De-Novo-Zulassungsverfahren auf Basis der bestehenden Daten der

europäischen Zulassungsstudie Optimise II vor. Die Rekrutierung zusätzlicher

Patienten ist nicht erforderlich, was den Einreichungs- und

Zulassungsprozess des Unternehmens erheblich verkürzt.

In Kombination mit der exklusiven Kaufoption, die Edwards eingeräumt wurde,

verbessert diese Entscheidung die strategische Positionierung von Kalios(TM)

auf dem nordamerikanischen Markt - dem weltweit wichtigsten Markt für

Produkte zur Reparatur von Herzklappen.

Affluent Medical strebt an, im Jahr 2026 mit den aktuellen klinischen Daten

einen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Die anschließende Vermarktung

erfolgt in Abstimmung mit Edwards Lifesciences.

MITRALKLAPPE EPYGON: Beschleunigung des Patienten-Screenings und der

Eröffnung weiterer Studienzentren

Epygon ist die erste biomimetische Transkatheter-Mitralklappe, die die

natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den physiologischen

Blutfluss der linken Herzkammer wiederherstellen kann. Durch die

Transkatheter-Implantation können eine Operation am offenen Herzen und die

damit verbundenen Komplikationen der Behandlung von

Mitralklappeninsuffizienz vermieden werden.

Diese schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung betrifft 2

% der Weltbevölkerung, d.h. etwa 160 Millionen Menschen. Weniger als 4 % der

Patienten mit einer schweren Form der Insuffizienz können jedoch am offenen

Herzen operiert werden, da dies bisher mit einem hohen Risiko für Versterben

oder einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist.

2024 konnte Affluent Medical das klinische Entwicklungsprogramm von Epygon

deutlich beschleunigen. Die Rekrutierungszahlen stiegen im ersten Halbjahr

um das Vierfache, was insbesondere auf die Eröffnung zusätzlicher

Prüfzentren in Europa zurückzuführen ist. Neben den derzeit 11 aktiven

Studienzentren werden weitere fünf Standorte in Österreich, Italien,

Deutschland und Spanien geprüft und sollen in den kommenden Monaten eröffnet

werden. Ziel ist es, Epygon bei bis zu zehn Patienten zu implantieren, um

die Pilotphase abzuschließen.

Im wissenschaftlichen Bereich begann das Unternehmen 2024 eine

Zusammenarbeit mit Dr. Mohammad Sarraf, einem interventionellen Kardiologen

an der Mayo Clinic in den USA, um die einzigartigen hämodynamischen Vorteile

des asymmetrischen Designs der Epygon-Klappe zu beurteilen. Die aus den

Untersuchungen gewonnenen Erkenntnisse stärken die Differenzierung de

Epygon-Systems in dem sich dynamisch entwickelnden Markt für

transkatheterbasierte Mitralklappeninterventionen (TMVI).

HARNRÖHRENSCHLIEßMUSKEL ARTUS: Klinische Validierung des fernsteuerbaren

Harnröhrenschließmuskels der ersten Generation beim Menschen

Artus ist der erste künstliche Hahnröhrenschließmuskel für die Behandlung

von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz, welcher vom Patienten selbst

über eine Fernbedienung aktiviert wird. Harninkontinenz ist für über 400

Millionen Betroffene weltweit ein großes gesundheitliches Problem, für da

in den vergangenen 40 Jahren keine medizinischen Innovationen entwickelt

wurden. Die Patienten leiden unter einer verminderten Lebensqualität, die

häufig mit durch die Krankheit hervorgerufenen psychischen Störungen

einhergeht.

Im März 2024 wurde die erste Implantation des künstlichen

Harnröhrensphinkters der nächsten Generation von Prof. Dr. Dr. Roman

Zachoval, Leiter der Abteilung für Urologie am Thomayer

Universitätskrankenhaus in Prag, Tschechische Republik, erfolgreich

durchgeführt.

Im Januar 2025 gab Affluent Medical die erfolgreiche 10. Implantation seine

künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus und damit den Abschlu

Pilotphase der klinischen Studie bekannt. Die Ergebnisse dieser ersten

klinischen Phase dienen als Grundlage für die Durchführung der nächsten,

pivotalen Studienphase, die im zweiten Quartal 2025 beginnen soll. In dieser

Phase soll die Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskel

hinsichtlich der Reduzierung der Inkontinenz an mehreren Dutzend Patienten

validiert werden.

Im April 2025 gab Affluent Medical Fortschritte bei der nächsten klinischen

Studie, SPHINX, bei Frauen bekannt. Die Studie soll in der zweiten

Jahreshälfte 2025 europaweit starten und die Sicherheit sowie die

Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus bei

Patientinnen zunächst an führenden medizinischen Zentren in Frankreich, mit

einer möglichen Erweiterung auf andere europäische Länder, darunter Spanien

und Belgien, untersuchen.

In Vorbereitung auf den Start der Studie hat Affluent Medical erfolgreich

die erste Implantation des Artus-Systems an einem humanpräparierten,

weiblichen Körperspendemodell durchgeführt. Der Eingriff wurde von Prof.

Véronique Phé, einer führenden europäischen Urologin am Hôpital Tenon in

Paris, geleitet und diente der Evaluierung des chirurgischen Verfahrens bei

Patientinnen. Die Implantation mithilfe des Da Vinci-Systems für

roboterassistierte laparoskopische Eingriffe bestätigte den einfachen und

präzisen Einsatz des Geräts - ein weiterer Beleg für seine Eignung in der

minimalinvasiven Chirurgie.

Stärkung der finanziellen Struktur und Liquiditätsreichweite

Im Jahr 2024 setzte Affluent Medical zwei Überbrückungsfinanzierungen

(Januar und April) in Höhe von insgesamt 7 Mio. EUR durch die Hauptaktionäre

um.

Diese Finanzierungsmaßnahmen, zusammen mit der ersten Zahlung in Höhe von 15

Mio. EUR im Juli 2024 aus den mit Edwards Lifesciences geschlossenen

Vereinbarungen, haben die finanzielle Reichweite von Affluent Medical bi

zum Sommer 2025 erweitert und die Fähigkeit des Unternehmens seinen

klinischen und strategischen Entwicklungsplan weiter umzusetzen erhalten.

Gleichzeitig setzt das Unternehmen mit Unterstützung seines Hauptaktionär

die Suche nach Finanzierungsmöglichkeiten und strategischen Partnerschaften

zuversichtlich fort.

EREIGNISSE NACH DER BERICHTSPERIODE

Abschluss der Pilotphase für Artu

Im Januar 2025 gab Affluent Medical den erfolgreichen Abschluss der

Pilotphase seiner klinischen Studie mit dem künstlichen

Harnröhrenschließmuskel Artus bekannt. Die zehnte Implantation von Artu

markierte das Ende der Patientenrekrutierung für diese erste Phase. Alle

Geräte wurden sechs Wochen nach der Operation erfolgreich aktiviert - ohne

jegliche Komplikationen. Dies bestätigt das gute Sicherheitsprofil und die

einfache Handhabung des Geräts. Die vorläufigen Leistungsergebnisse,

insbesondere im Hinblick auf die Reduktion der Inkontinenz, werden als sehr

vielversprechend eingeschätzt. Auf Grundlage dieser Ergebnisse plant

Affluent Medical, im zweiten Quartal 2025 die nächste, pivotale Studie zu

starten und parallel dazu ein klinisches Studienprotokoll für Frauen, die

besonders von dieser wenig erforschten Erkrankung betroffen sind,

einzureichen.

Ernennung von Liane Teplitsky, anerkannte MedTech-Expertin, als neue

Aufsichtsratsmitglied

Im Februar 2025 wurde Liane Teplitsky, CEO von Artedrone und ausgewiesene

MedTech-Expertin, in den Aufsichtsrat von Affluent Medical berufen. Durch

ihre internationalen Erfahrungen bei Zimmer Biomet, Abbott und St Jude

Medical bringt sie wertvolle Expertise in den Bereichen Herstellung,

Marketingstrategie und Innovationsmanagement mit.

Ihre umfassenden Kenntnisse im Bereich fortschrittlicher Medizintechnologien

und deren globaler Markteinführung werden Affluent Medical bei der

Gestaltung seiner zukünftigen Wachstumsphasen maßgeblich unterstützen.

Verbesserte Strukturierung der Bereiche Medical & Clinical Affair

Im März 2025 gab Affluent Medical die Verstärkung seines medizinischen Team

durch die Ernennung von drei wichtigen Führungskräften bekannt:

- Dr. Howard C. Herrmann, ein weltweit renommierter interventioneller

Kardiologe (University of Pennsylvania), wurde zum strategischen Chief

Medical Officer für den Bereich strukturelle Herzerkrankungen ernannt.

- Prof. Nicolas Barry Delongchamps, Urologe am Cochin-Krankenhaus, übernimmt

die Leitung für den Bereich Medical Affairs in der Urologie.

- Federica Azzimonti, die über 25 Jahre Erfahrung in internationalen

klinischen Studien verfügt, wurde zur Director of Clinical Operation

berufen.

Diese Ernennungen stärken die klinische und operative Kompetenz von Affluent

Medical in einer strategisch wichtigen Phase seiner Entwicklung, in der da

Unternehmen mehrere entscheidende pivotale Studien starten und erste

Zulassungsanträge einreichen wird.

FINANZERGEBNISSE FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2024

Die wichtigsten Finanzkennzahlen nach IFRS sind in der nachstehenden Tabelle

aufgeführt und wurden vom Aufsichtsrat in seiner Sitzung vom 23. April 2025

beschlossen. Sie wurden von den Wirtschaftsprüfern geprüft, und der

Prüfbericht wird derzeit erstellt.

Der vollständige Jahresabschluss wird in das Registrierungsformular

(Universal Registration Document, URD) aufgenommen, das spätestens am 30.

April 2025 auf der Website des Unternehmens abrufbar sein wird:

www.affluentmedical.com.

Konsolidierte Gewinnund Verlustrechnung 31.12.2024 31.12.2023

(in Tausend Euro zum 31. Dezember) - 12 Monate 12 Monate

geprüfter Jahresabschluss, IFR

Sonstige Erträge 4.118 -

Sonstige betriebliche Erträge 1.232 1.224

Materialaufwand (3.262) (2.132)

Sonstige externe Aufwendungen (6.887) (6.017)

Personalkosten (7.240) (6.141)

Steuern und Abgaben (65) (97)

Auflösungen von Rückstellungen (netto) 11 -

Sonstige laufende betriebliche Erträge und (150) 178

Aufwendungen

Abschreibungen (2.396) (2.413)

BETRIEBSERGEBNIS (14.639) (15.398)

BETRIEBSERGEBNIS nach Abzug des Anteils am (14.639) (15.398)

Ergebnis von assoziierten Unternehmen

Netto-Finanzertrag (242) (405)

Einkommensteuer 142 150

JAHRESÜBERSCHUSS (-FEHLBETRAG) (14.739) (15.653)

Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit (11.324) (12.054)

Cashflow aus Investitionstätigkeit (480) (184)

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit 11.370 11.316

Zunahme (Abnahme) der liquiden Mittel (434) (922)

Zahlungsmittel und 1.223 1.657

Zahlungsmitteläquivalente

Geldmarktfonds (SICAVs), ausgewiesen unter 5.393 -

sonstigen kurzfristigen Finanzanlagen

Die sonstigen Erträge zum 31. Dezember 2024 beinhalten den gemäß IFR

zugewiesenen Anteil aus der globalen Vereinbarung mit Edwards Lifescience

über die Gewährung der nicht-exklusiven, weltweiten Lizenz für die

Epygon-Klappe.

Die sonstigen betrieblichen Erträge resultieren im Wesentlichen aus der

Forschungssteuergutschrift für die dargestellten Berichtszeiträume in Höhe

von 1,2 Mio. EUR in den Jahren 2023 und 2024.

Die Veränderung der betrieblichen Aufwendungen zwischen 2023 und 2024

spiegelt den Anstieg der Mitarbeiterzahl der Unternehmensgruppe sowie der

externen Aufwendungen im Zusammenhang mit der Entwicklung der verschiedenen

laufenden klinischen Programme wider - insbesondere im Hinblick auf den

Start der DRY-Studie.

Zum 31. Dezember 2024 beschäftigte das Unternehmen durchschnittlich 69

Mitarbeiter gegenüber 59 zum 31. Dezember 2023.

Die Abschreibungen in den Jahren 2023 und 2024 umfassen insbesondere

Aufwendungen für intern entwickelte Technologien.

Das Finanzergebnis zum 31. Dezember 2024 umfasst insbesondere aufgelaufene

Zinsen auf rückzahlbare Vorschüsse. Diesen stehen Veränderungen de

beizulegenden Zeitwerts der Verbindlichkeit aus den

Kreos-Aktienoptionsscheinen sowie Finanzerträge aus Investitionen entgegen.

Zum 31. Dezember 2024 wurde ein konsolidierter Jahresfehlbetrag von 14,7

Mio. EUR ausgewiesen - relativ vergleichbar mit dem konsolidierten

Jahresfehlbetrag zum 31. Dezember 2023 (15,6 Mio. EUR).

Die liquiden Mittel und Geldmarktfonds (SICAVs), die gemäß IFRS unter den

sonstigen kurzfristigen Finanzanlagen ausgewiesen werden, beliefen sich zum

31. Dezember 2024 auf 6,616 Mio. EUR gegenüber 1,657 Mio. EUR zum 31.

Dezember 2023.

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer

als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen

den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version

Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten

Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von

Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung

von strukturellen Herzerkrankungen - einer der häufigsten Todesursachen -

sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die

innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf

ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle

Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com.

Kontakte:

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24.04.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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