^

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Jahresbericht/Jahresergebni

Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken

operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

27.03.2025 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung // 27. März 2025

Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken

operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

* Konzernumsatz übertrifft mit 69,7 Mio. EUR prognostizierte Erwartungen

(55,0 Mio. EUR bis 65,0 Mio. EUR)

* Konzern EBITDA mit -13,7 Mio. EUR ebenfalls besser als Prognose (-25,0

Mio. EUR bis -15,0 Mio. EUR)

* Bereinigtes EBITDA liegt bei insgesamt -1,6 Mio. EUR und damit im

prognostizierten Bereich (-5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR)

* Kommerzielle Herausforderungen im US-Markt und ein reduzierter Ausblick

bei FYB201 sowie FYB202 führen zu Anpassungen der Bilanzpositionen

* Alle wesentlichen operativen Meilensteine für 2024 erreicht, darunter

die erfolgreichen Zulassungen von FYB202 (Stelara®1-Biosimilar) und

FYB203 (Eylea®2-Biosimilar) durch FDA und EMA sowie erfolgreicher Start

der klinischen Entwicklung von FYB206 (Keytruda®3-Biosimilar-Kandidat)

* Mittelzufluss von 82,8 Mio. EUR durch Barkapitalerhöhung mit strategischem

Partner; liquide Mittel in Höhe von 41,8 Mio. EUR Ende 2024

* Erfolgreiches Uplisting in den Prime Standard der Deutschen Börse und

Aufnahme in den SDAX

* Prognose für 2025 in etwa auf dem Niveau von 2024 - trotz eines aktuell

schwierigen Marktumfelds in den USA

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MEZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) hat heute

ihren testierten Konzernabschluss für das Geschäftsjahr 2024 veröffentlicht

und gibt eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 sowie eine Einschätzung

zur mittelfristigen Unternehmensentwicklung ab.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Das Jahr 2024 stand für

Formycon im Zeichen wegweisender Meilensteine und substanzieller

Fortschritte in unserer Produkt-Pipeline. Wir konnten bedeutende

regulatorische und operative Meilensteine erreichen, darunter die

Zulassungen von FYB202 und FYB203 in den Schlüsselmärkten. Der erfolgreiche

Abschluss dieser Verfahren hat wichtige Voraussetzungen für die Vermarktung

zweier weiterer Produkte aus unserem Portfolio geschaffen und damit unsere

Position als einer der führenden unabhängigen Biosimilar-Entwickler weiter

untermauert. Ein weiterer wichtiger Meilenstein war Mitte 2024 zudem der

Start des klinischen Programms für FYB206, unser erstes Biosimilar aus der

Onkologie. Der positive Dialog mit der FDA hat uns auf Basis eines klaren

„Scientific Advice“ Anfang 2025 bestärkt, die klinische Entwicklung von

FYB206 ohne Phase-III-Studie fortzusetzen. Mit dieser zukunftsweisenden

klinischen Strategie nimmt Formycon eine Vorreiterrolle unter den

Keytruda®-Biosimilar-Entwicklern

ein.

Unser erstes kommerzielles Biosimilar FYB201 zeigte 2024 vor allem in den

ersten drei Quartalen eine überzeugende Performance in den wichtigen

Märkten. Gleichzeitig sehen wir uns jedoch mit aktuellen Marktentwicklungen

in den USA konfrontiert, die von uns und unseren Partnern Anpassungen in der

Vermarktungsstrategie erfordern und die auch Einfluss auf die kommerziellen

Erwartungen für das US-Produkt im Jahr 2025 nach sich ziehen.

Unsere gesamte Pipeline adressiert attraktive Therapiegebiete, und mit der

Einführung von FYB202 Anfang 2025 in den USA und in Europa betreten wir nun

auch das Marktsegment der Immunologie. Wir sehen Formycon auf einem

Erfolgsweg und haben die Weichen gestellt, um das Potenzial des rasant

wachsenden Biosimilar-Marktes in unterschiedlichen Indikationen zu nutzen

und vielen Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen Zugang zu

hochwirksamen und kostengünstigen Biologika zu verschaffen."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: "Formycon befindet sich

weiterhin in einer Phase gezielter Investitionen und der Transformation hin

zu einem kommerziellen Unternehmen. Mit über 40 Mio. EUR liquiden Mitteln zum

Ende 2024, unterstützt durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung mit unserem

strategischen Partner Gedeon Richter sowie das erfolgreiche Uplisting in den

Prime Standard und den SDAX-Aufstieg, sind wir gut positioniert, um unsere

Pipeline weiterzuentwickeln und unsere Marktstellung auszubauen. Trotz

temporärer kommerzieller Herausforderungen in den USA erwarten wir für 2025

Umsätze und ein EBITDA auf dem Niveau von 2024. Unsere langfristige

Finanzstrategie bleibt darauf ausgerichtet, nachhaltiges Wachstum zu

ermöglichen und Formycon mittelfristig - idealerweise bereits 2026 - in die

Profitabilität zu führen."

Wichtige regulatorische und operative Meilensteine unterstreichen

Entwicklungskompetenz

FYB201 (Lucentis®4-Biosimilar)

FYB201 (Ranibizumab-Biosimilar) wurde 2024 erfolgreich in weitere Märkte

eingeführt, darunter Kanada, Saudi-Arabien und andere Märkte in der

MENA-Region. Damit ist FYB201 nun weltweit in 20 Ländern verfügbar und

konnte sich weiter erfolgreich im Wettbewerb etablieren. Die

Umsatzentwicklung von FYB201 entsprach im Geschäftsjahr weitgehend den

Erwartungen. Während die Lizenzerlöse aus den weltweiten Produktverkäufen im

Vergleich zum Vorjahr anstiegen, zeigte sich im vierten Quartal durch

fortschreitende Preiserosion in den USA ein deutlicher Rückgang des At

Equity-Ergebnisses der Bioeq AG. Die aktuelle Preisreduktion veranlasst

unseren kommerziellen Partner Sandoz zu einer Vermarktungspause und

Neuausrichtung für FYB201 in den USA im Laufe des Jahres. Diese temporäre

Vermarktungspause führt im Jahr 2024 zu einer Wertminderung in Höhe von 27,3

Mio. EUR, die als außerplanmäßige Abschreibung erfasst wird.

FYB202 (Stelara®-Biosimilar)

FYB202 (Ustekinumab-Biosimilar) erhielt Ende September 2024 die Zulassungen

der FDA und der Europäischen Kommission zur Behandlung schwerwiegender

inflammatorischer Erkrankungen. Eine Vereinbarung mit dem Patentinhaber

Johnson & Johnson regelt den Markteintritt von FYB202 und Formycon

Vermarktungspartner Fresenius Kabi konnte FYB202 in den USA bereits Ende

Februar anstatt Mitte April 2025 auf den Markt bringen. Angepasste

Einschätzungen zu Mengen- und Preisprognosen im unmittelbaren Vorfeld der

US-Markteinführung durch Fresenius Kabi führten im Geschäftsjahr 2024 zu

einer außerplanmäßigen Anpassung des Bewertungsmodells und de

Bilanzansatzes für FYB202 in Höhe von insgesamt 106,7 Mio. EUR.

Nahezu zeitgleich Anfang März 2025 erfolgte die Einführung in Europa. FYB202

erhielt zwischenzeitlich auch die Zulassungen für das Vereinigte Königreich

sowie für Kanada. Zudem sicherte sich Formycon eine

Kommerzialisierungspartnerschaft mit MS Pharma für die MENA-Region, um die

globale Marktpräsenz und das internationale Vermarktungspotential

auszubauen.

FYB203 (Eylea®-Biosimilar)

Ein weiterer zentraler Erfolg war die FDA-Zulassung von FYB203

(Aflibercept-Biosimilar) sowie die positive CHMP-Empfehlung der EMA, die in

einer Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025 mündete.

Zudem konnte Formycon Kommerzialisierungspartnerschaften mit MS Pharma

(MENA-Region) und Anfang 2025 auch mit Teva Pharmaceuticals (Europa, Israel)

sowie Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) abschließen.

FYB206 (Keytruda®-Biosimilar-Kandidat)

Mit dem Einschluss des ersten Patienten begann im Juni 2024 das klinische

Entwicklungsprogramm für FYB206 in der Reihe der ersten Unternehmen mit

Studienstart für ein Pembrolizumab-Biosimilar. Neben einer Phase-I-Studie

zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit wurde

im Juli 2024 zudem parallel eine Phase-III-Studie gestartet, um die

Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®

zu vergleichen. Im zweiten Halbjahr wurde der wissenschaftliche Austausch

mit der FDA zum klinischen Entwicklungsprogramm intensiv fortgeführt und

mündete 2025 in einem Scientific Advice der Behörde. Danach kann die

therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel

Keytruda® anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der

laufenden Phase-I-Studie hinreichend nachgewiesen werden und eine

Fortführung der Phase-III-Studie für die Entwicklung und Zulassung von

FYB206 in den USA wird als nicht mehr erforderlich angesehen.

Wichtige Personalie und Kapitalerhöhung sowie Aufstieg in höhere

Börsensegment bestätigen strategische Ausrichtung

Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit langjähriger

Industrieexpertise. Um Kontinuität und Qualität in der Unternehmensführung

zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza im

November 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen

Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und der damit verbundenen

Barkapitalerhöhung zu Beginn des Jahres 2024, konnte Formycon 82,84 Mio. EUR

für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline einnehmen. Im

Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben.

Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam mit Gedeon

Richter langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung,

Fertigung und Kommerzialisierung zu nutzen.

Am 12. November 2024 vollzog Formycon erfolgreich den Wechsel in den Prime

Standard, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser Schritt

markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie de

Unternehmens. Am 23. Dezember 2024 erfolgte auf dieser Grundlage die

Aufnahme in den SDAX und am 13. Januar 2025 - nach Ende der Berichtsperiode

- in den TecDAX. Dies stärkt die Sichtbarkeit und Transparenz de

Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten und unterstützt die zukünftige

Wachstumsstrategie.

Solide Geschäftsentwicklung und Marktperformance im Geschäftsjahr 2024

Der Konzernumsatz belief sich im Geschäftsjahr 2024 auf 69,7 Mio. EUR, wa

über dem kommunizierten Ausblick (55,0 Mio. EUR bis 65,0 Mio. EUR) liegt. Im

Vergleich zum Vorjahr entspricht das einem Rückgang von 10,3 % (Vorjahr:

77,7 Mio. EUR). Die Veränderung resultiert im Wesentlichen aus dem Rückgang

der abgegrenzten Meilensteinumsätze für das Projekt FYB202 aus der

Partnerschaft mit Fresenius Kabi. Diese betrugen im Geschäftsjahr 23,1 Mio.

EUR (Vorjahr: 37,7 Mio. EUR). Zudem reduzierten sich Umsätze aus der Erstattung

der Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203 erwartungsgemäß. Positiv

wirkten sich einmalige Erlöse aus dem Verkauf von Überbeständen aus der

FYB202-Entwicklung aus, die in Höhe von 9,5 Mio. EUR realisiert werden

konnten.

Das Konzern-EBITDA für 2024 betrug -13,7 Mio. EUR (Vorjahr: 1,52 Mio. EUR) und

lag damit ebenfalls leicht über den Erwartungen (-25,0 Mio. EUR bis -15,0 Mio.

EUR). Die Positionierung unter dem Vorjahresergebnis ist überwiegend auf die

zuvor genannten Umsatzentwicklungen bei nahezu stabilen Umsatzkosten

zurückzuführen. Gleichzeitig stiegen Forschungs- und Entwicklungskosten

durch den Fortschritt der frühphasigen Pipeline-Projekte sowie die

Verwaltungskosten, insbesondere bedingt durch Personalaufbau,

Beratungskosten im Zusammenhang mit strategischen und finanziellen Projekten

sowie dem Uplisting in den Prime Standard.

Das bereinigte EBITDA belief sich auf -1,6 Mio. EUR (Vorjahr: 13,3 Mio. EUR) und

liegt damit im Rahmen der Prognose (-5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR). Der

Ergebnisbeitrag von FYB201 (Lucentis®-Biosimilar) über die Bioeq AG (At

Equity-Ergebnis) lag mit 12,1 Mio. EUR (Vorjahr: 11,8 Mio. EUR) in etwa auf

Vorjahresniveau. Ein starkes erstes Halbjahr konnte dabei die im vierten

Quartal einsetzende, spürbare Preisreduktion bei FYB201 in den USA

weitgehend ausgleichen.

Nach der Zulassung von FYB202 Ende September 2024 wurde mit der planmäßigen

Abschreibung des immateriellen Vermögenswerts begonnen. Gleichzeitig führten

angepasste Umsatz- und Preisprognosen, insbesondere für die USA, zu einer

außerplanmäßigen Wertminderung der Zahlungsmittel generierenden Einheit

FYB202 in Höhe von 106,7 Mio. EUR. Diese umfasst unter anderem die

vollständige Abschreibung des aus der Übernahme im Mai 2022 stammenden

Goodwills von FYB202 in Höhe von 44,5 Mio. EUR. Weiter erfolgte eine Reduktion

des immateriellen Vermögenswerts um 84,2 Mio. EUR, wohingegen sich

Verpflichtungen aus latenten Steuern um 22,6 Mio. EUR reduzierten. Gegenläufig

zur außerplanmäßigen Abschreibung reduzierte sich der Fair Value de

Earn-Outs entsprechend um 16,0 Mio. EUR.

Basierend auf der FYB201-Performance wurde der Buchwert der

Bioeq-Beteiligung um 27,3 Mio. EUR reduziert. Positive Effekte ergaben sich

durch die Neubewertung des bedingten Kaufpreises an ATHOS, wodurch sich die

Verbindlichkeiten um 5,1, Mio. EUR reduzierten.

Das Nettoergebnis im Geschäftsjahr 2024 wurde durch die außerplanmäßigen

Abschreibungen stark beeinflusst und lag mit -125,7 Mio. EUR deutlich unter

dem Vorjahr (75,8 Mio. EUR).

Das Working Capital entwickelte sich positiv und stieg auf 55,1 Mio. EUR

(Vorjahr: 38,7 Mio. EUR), was vor allem durch die liquiditätswirksame

Meilensteinzahlung für die früher als erwartet erzielte Zulassung von FYB202

in Europa sowie die Kapitalmaßnahme Anfang 2024 begünstigt wurde. Die gute

finanzielle Ausstattung ermöglicht es Formycon, in die weitere Entwicklung

seiner Biosimilar-Pipeline zu investieren.

Zum 31. Dezember 2024 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in

Höhe von 41,8 Mio. EUR (Vorjahr: 27,0 Mio. EUR), was eine stabile finanzielle

Basis für die zukünftige Geschäftsentwicklung schafft. Dieser Bestand wurde

insbesondere durch die im Februar 2024 erfolgreich durchgeführte

Kapitalerhöhung gestärkt, die einen Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. EUR

erzielte. Gleichzeitig konnten im Geschäftsjahr 2024 Verbindlichkeiten,

insbesondere Gesellschafterdarlehen und bedingte Kaufpreisverpflichtungen,

in Höhe von 41,3 Mio. EUR zurückgeführt werden. Daneben konnten

Zahlungseingänge aus dem an die Bioeq AG ausgegeben Darlehen in Höhe von

27,3 Mio. EUR verzeichnet werden.

Ausblick auf die Biosimilar-Projekte 2025

Die Entwicklung von Biosimilars bleibt unverändert der strategische Foku

der Formycon AG und bildet die Grundlage für langfristiges Wachstum.

Sämtliche Prognosen renommierter Institute gehen von weiterem dynamischen

Wachstum des globalen Biosimilar-Marktes aus. Während sich Biosimilars vor

allem in Europa bereits verlässlich etabliert haben, zeigen sich die

Marktbedingungen insbesondere in den USA herausfordernd. Überfällige

grundlegende politische Reformen sind erforderlich, um speziell im

Pharmacy-Benefit-Segment zu offenem Wettbewerb und stärkerer

Marktdurchdringung durch Biosimilars zu führen.

FYB201 (Lucentis®-Biosimilar) - Anpassung der US-Vermarktungsstrategie

Angesichts starker Preiserosionen passt Formycons Vermarktungspartner Sandoz

AG die Vermarktungsstrategie für FYB201/Cimerli®5 an und plant eine

vorübergehende Pausierung der US-Vermarktung für ca. ein Jahr. Ziel ist, da

Produkt danach kommerziell neu auszurichten und nach der Wiedereinführung

neue Kundensegmente zu erschließen. Für 2025 und Anfang 2026 ist daher

aufgrund der in den USA ausgesetzten Vermarktungsaktivitäten mit

rückläufigen Umsätzen zu rechnen.

In anderen Regionen, darunter Europa und die MENA-Region, bleibt das Produkt

unverändert verfügbar und wird durch die dortigen Partner Teva und MS Pharma

vermarktet. Mit der beabsichtigten Einführung der Fertigspritze im Jahr 2025

wird speziell in Europa eine weiter steigende Marktdurchdringung erwartet.

Weitere Märkte wie beispielsweise Lateinamerika sollen darüber hinau

erschlossen werden.

FYB202 (Stelara®-Biosimilar)

FYB202 wurde Ende Februar in den USA und Anfang März dieses Jahres in Europa

eingeführt. Erste Marktanalysen zeigen, dass sich die Einführung von

Biosimilars im US-amerikanischen Pharmacy-Benefit-Markt weiterhin positiv

entwickelt, wenn auch deutlich langsamer als ursprünglich angenommen.

Formycon beobachtet, wie sich die Marktdurchdringung von FYB202 entwickelt

und analysiert die regulatorischen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen,

um das Produkt zusammen mit seinem Partner Fresenius Kabi bestmöglich im

Markt zu positionieren. Im Jahresverlauf sind eine Reihe weiterer

Zulassungen und Markteinführungen in wichtigen Märkten geplant.

FYB203 (Eylea®-Biosimilar)

Nach den erfolgreichen Zulassungen in den USA und Europa konnte mit dem

Hersteller des Referenzarzneimittels, Regeneron Pharmaceuticals Inc., noch

keine Einigung bezüglich eines potenziellen Markteinführungsdatums von

FYB203 herbeigeführt werden. Eine entsprechende Übereinkunft wird

angestrebt. Derzeit geht Formycon von einer Markteinführung frühestens im

Laufe des Jahres 2026 aus. Formycon arbeitet dabei eng mit seinen

Vertriebspartnern Teva Pharmaceuticals (Europa & Israel), MS Pharma

(MENA-Region) und Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) zusammen, um eine

koordinierte Markterschließung sicherzustellen. Formycon wird bei FYB203 al

erstes Produkt für die gesamte Lieferkette und Marktversorgung mit dem

Fertigprodukt verantwortlich sein. Zudem wird bis Mitte 2025 die Bekanntgabe

eines Vermarktungspartners für die USA erwartet. Die Verhandlungen dazu

führt der Lizenzinhaber Klinge Biopharma.

FYB206 (Keytruda®-Biosimilar-Kandidat)

Auf Grundlage des erhaltenen Scientific Advice von der FDA hat der Vorstand

von Formycon im Februar 2025 beschlossen, auf die weitere Durchführung der

Phase-III-Studie zu verzichten. Die laufende Phase-I-Studie in der

Indikation malignes Melanom wird wie geplant fortgesetzt.

Die Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt die

damit verbundenen Kosten signifikant. Mit dieser wegweisenden

Entwicklungsstrategie untermauert Formycon seine Führungsrolle im Wettbewerb

um ein Biosimilar zu diesem Blockbuster-Medikament.

Pipeline-Entwicklung - Neue Projekte im Foku

Neben den bereits fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen treibt Formycon

die Entwicklung seiner neuen Pipeline-Projekte voran. Die

Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209 und das im Jahr 2024 gestartete Projekt

FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. FYB208 könnte 2025 in die

klinische Entwicklungsphase überführt werden, sobald der Meilenstein

„Technical Proof of Similarity“ (TPoS) erreicht wird.

Finanzprognose 2025

Trotz herausfordernder Marktbedingungen in den USA und der geplanten

Neupositionierung von FYB201 erwartet Formycon für 2025 eine vergleichbare

Entwicklung der wesentlichen Finanzkennzahlen auf Vorjahresniveau. Während

die Markteinführung von FYB202 neue Umsatzimpulse setzen soll, verlaufen die

erwarteten Rückgänge in anderen Bereichen im geplanten Rahmen.

Für das Geschäftsjahr 2025 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse

zwischen 55,0 Mio. EUR und 65,0 Mio. EUR, was in etwa dem Niveau von 2024

entspricht.

Dabei resultiert der vorübergehende Rückgang der Umsatzbeiträge aus der

Vermarktung von FYB201 aus der geplanten strategischen Anpassung in den USA.

Die Vermarktung des Produkts wird vom Partner Sandoz AG ab dem zweiten

Quartal 2025 für voraussichtlich ein Jahr pausiert werden. Die

Wiedereinführung mit verbesserten Marktchancen wird für die erste

Jahreshälfte 2026 erwartet. Die Vermarktung in Europa und weiteren

internationalen Märkten bleibt davon unberührt.

Für FYB202/Otulfi®6 werden mit den Markteinführungen im ersten Quartal 2025

in den USA und in wichtigen Märkten Europas erste substanzielle

Umsatzbeiträge erwartet. Das Marktumfeld in den USA gestaltet sich stark

kompetitiv und unter den gegebenen Rahmenbedingungen des amerikanischen

Gesundheitssystems sind die Geschwindigkeit der

Biosimilar-Marktdurchdringung wie auch die wirtschaftlichen Konditionen

derzeit schwer vorhersehbar. Dennoch geht Formycon davon aus, dass FYB202 im

Jahr 2025 der größte Umsatzgenerator des Konzerns sein wird.

Nach dem Abschluss der Entwicklung der Fertigspritze für die

ophthalmologischen Biosimilars FYB201 und FYB203 werden sich die Umsätze au

erbrachten Entwicklungsleistungen weiter reduzieren, wie es im

Projektverlauf erwartet wurde. Gleichzeitig wird mit der für 2025 geplanten

Markteinführung der Fertigspritze für FYB201 in einigen europäischen

Märkten, nachfolgend ein Anstieg in der Marktdurchdringung erwartet.

Die großen Fortschritte in der klinischen Phase-I-Studie von FYB206 in

Verbindung mit der positiven Rückmeldung der FDA zum Verzicht („Waiver“) auf

die Phase-III-Studie sind ein bedeutender Meilenstein für Formycon. Denn mit

dieser Entscheidung verkürzt sich nicht nur die verbleibende

Entwicklungszeit erheblich, sondern es ergeben sich auch

Investitionsersparnisse von voraussichtlich über 75 Mio. EUR über die

kommenden vier Jahre. Basierend auf dieser guten Ausgangslage plant Formycon

den Abschluss erster Lizenzverträge mit zukünftigen Vermarktungspartnern

bereits für 2025. Daraus könnten erste kommerzielle Erlöse aus FYB206

bereits in diesem Jahr resultieren.

FYB206 ist ein zentraler und werthaltiger Bestandteil der strategischen

Weiterentwicklung des Unternehmens. Die Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209

und das Projekt FYB210 bilden die Grundlage für eine stabile

Zukunfts-Pipeline über die Markteinführung von FYB206 hinaus.

Formycon wird deshalb weiterhin in einer intensiven Investitionsphase

agieren und rechnet für das Geschäftsjahr 2025 mit einem EBITDA, das sich in

einem Korridor zwischen -10,0 Mio. EUR und -20,0 Mio. EUR bewegt. Dies spiegelt

die erwarteten Umsatzerlöse auf Vorjahresniveau sowie die fortgesetzten

Investitionen in die Biosimilar-Pipeline wider, wobei sich FYB206 aufgrund

der Kapitalisierung der anfallenden Kosten neutral auf das EBITDA auswirkt.

Die Vermarktungserlöse von FYB201 werden überwiegend im At Equity-Ergebni

des Joint Venture Bioeq AG ausgewiesen, welches nicht im operativen Bereich

von Formycon konsolidiert wird. Um die operative Performance de

Unternehmens besser abzubilden, erfolgt eine entsprechende Anpassung de

EBITDA im bereinigten (Adjusted) EBITDA. Aufgrund der geplanten temporären

Pausierung der US-Vermarktung durch Sandoz wird für 2025 aus der Bioeq AG

ein At Equity-Ergebnis von 0 EUR antizipiert. Somit rechnet Formycon für da

Jahr 2025 mit einem bereinigten (Adjusted EBITDA) im Korridor von -10,0 Mio.

EUR bis -20,0 Mio. EUR, analog zum EBITDA.

Für das Jahr 2025 wird ein Nettoumlaufvermögen (Working Capital) in einer

Höhe zwischen 25,0 Mio. EUR und 35,0 Mio. EUR erwartet, maßgeblich geprägt durch

die Investitionen in das Projekt FYB206.

Mittelfristiger Ausblick

Formycon verfolgt unverändert das Ziel einer nachhaltigen und

EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung. Das Management geht derzeit

davon aus, dass ein positives EBITDA idealerweise bereits im Jahr 2026,

spätestens jedoch im Jahr 2027 erreicht werden kann.

Vier zentrale Faktoren sollen dabei maßgeblich zur Erreichung dieses Ziel

beitragen:

FYB201: Wiederaufnahme der Vermarktung in den USA nach der geplanten

Pausierung sowie eine zunehmende Marktdurchdringung in bereits erschlossenen

Regionen durch die Einführung der Fertigspritze sowie die Expansion in

weitere Märkte, darunter Lateinamerika.

FYB202: Etablierung in wesentlichen Märkten wie USA, Europa, Kanada und

weiteren internationalen Territorien.

FYB203: Klärung der Patentsituation bzw. eine Einigung mit dem

Referenzarzneimittelhersteller, um den mittelfristigen Vermarktungsstart

zusammen mit den kommerziellen Partnern zu ermöglichen.

FYB206: Abschluss von regionalen oder globalen Vermarktungspartnerschaften

mit potenziellen Vorab- und Meilensteinzahlungen.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. EUR

Aktualisierte Ergebnis 2024 Prognose 2025

Finanzprognose 08/2024

Umsatzerlöse 55,0 bis 65,0 69,7 55,0 bis 65,0

EBITDA -25,0 bis -15,0 -13,7 -20,0 bis -10,0

Bereinigtes -5,0 bis 5,0 -1,6 -20,0 bis -10,0

(adjusted) EBITDA

Working Capital 35,0 bis 45,0 55,1 25,0 bis 35,0

Den vollständigen Geschäftsbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website

unter https://www.formycon.com/investoren/publikationen/

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die

wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der

Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 27. März 2025

um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/9TZk1xrmZhA6

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit

individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu

erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-fy

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für

Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im

Nachgang über die Formycon Website unter

https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

4) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

5) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

6) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH

in ausgewählten Ländern

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars in Europa und den USA auf dem Markt.

Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und

der MHRA zugelassen. FYB202 ist darüber hinaus auch in Kanada zugelassen.

Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung.

Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um

möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

---------------------------------------------------------------------------

27.03.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: SDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 2107124

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

2107124 27.03.2025 CET/CEST

°