^

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl.

Publikation/Studienergebnisse

Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit

des Biosimilarkandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drug

in R&D

16.10.2024 / 06:50 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung // 16. Oktober 2024

Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit

des Biosimilar-Kandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drug

in R&D

* Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung zeigen strukturell

und funktionell eine sehr hohe Similarität zwischen dem Referenzprodukt

Keytruda® und dem Biosimilar-Kandidaten FYB206

* Starke analytische Ergebnisse bilden eine solide Grundlage für die

laufenden klinischen Studien mit FYB206 und unterstreichen Formycon

hervorragende Position in der Spitzengruppe der Entwickler von

Pembrolizumab-Biosimilar

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gab heute

bekannt, dass die Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung de

Pembrolizumab-Biosimilars FYB206 und des immunonkologischen

Blockbuster-Medikaments Keytruda®1 in einer internationalen, von Experten

begutachteten Fachzeitschrift von Springer, Drugs in R&D, veröffentlicht

wurden. Die Veröffentlichung zeigt, dass FYB206 dem Referenzprodukt

strukturell und funktionell sehr ähnlich ist, was die Durchführung der

klinischen Studie zur Prüfung der Ähnlichkeit des Pembrolizumab-Biosimilar

und Keytruda® unterstützt.

Um die Eignung von FYB206 für den Eintritt in klinische Studien zu

bestimmen, wurde eine umfassende vergleichende analytische Bewertung

durchgeführt, um die analytische Ähnlichkeit in klinisch relevanten

Qualitätsmerkmalen zwischen dem Referenzprodukt und dem entsprechenden

Biosimilar-Kandidaten nachzuweisen. Das analytische Gremium zur Bewertung

der Ähnlichkeit in der aktuellen Studie wurde auf der Grundlage der

verfügbaren Informationen über Pembrolizumab und der bei den ersten Analysen

des Referenzprodukts gewonnenen Erkenntnisse zusammengestellt. Eine breite

Palette von qualifizierten und zweckmäßigen analytischen und funktionellen

Tests wurde Kategorien wie strukturelle Charakterisierung, produktbezogene

Varianten, Glykosylierung, biologische Funktion und allgemeine Eigenschaften

zugeordnet. Alle getesteten funktionellen Eigenschaften mit potenziellen

Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit (PD-1-Bindung, Neutralisierung

von PD-1, FcRn-Bindung) von FYB206 wurden gegenüber dem Referenzprodukt al

sehr ähnlich befunden.

Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse des umfangreichen Datenpakets au

allen Bewertungen, die Struktur, Reinheit, Proteinvarianten, Bindung und

Wirksamkeit abdecken, die große Ähnlichkeit zwischen FYB206 und Keytruda®.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon,

kommentierte: "Die bemerkenswerten Ergebnisse dieser vergleichenden

analytischen Untersuchung deuten darauf hin, dass FYB206 die Eigenschaften

hat, eine sichere und wirksame Alternative zu Keytruda® zu sein. Mit dieser

soliden Grundlage, die wir vor Beginn der im Juni und Juli 2024 gestarteten

Studien zur pharmakokinetischen Äquivalenz und zur bestätigenden Wirksamkeit

und Sicherheit von FYB206 erlangt haben, sind wir bestrebt, kontinuierlich

neue klinische Zentren zu initiieren. In enger Zusammenarbeit mit den

Prüfärzten wollen wir so den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem

medizinischem Bedarf erweitern."

Das vollständige Paper mit dem Titel "Comparative Analytical Evaluation of

the Proposed Biosimilar FYB206 and its Reference Medicinal Product Keytruda®"

finden Sie hier.

Der Wirkstoff Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper,

der zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren gehört und zur Behandlung

einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den

PD-1-Rezeptor und blockiert spezifisch die Interaktion zwischen PD-1 und

seinem Liganden PD-L1. Dadurch wird das Immunsystem dabei unterstützt, die

körpereigene zelluläre Anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen

abzutöten. Mit seinem breiten Indikationsspektrum in der Onkologie und der

anhaltend hohen globalen Nachfrage könnte der Umsatz dieses derzeit weltweit

meistverkauften Medikaments bis 2026 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen.2

FYB206/Pembrolizumab wird derzeit in der pharmakokinetischen

Äquivalenzstudie "Dahlia" getestet, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit

und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzprodukt Keytruda® bei

Patienten zu vergleichen, die eine adjuvante Behandlung für malignes Melanom

(schwarzer Hautkrebs) erhalten. Die parallele Studie "Lotus" vergleicht die

Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 mit Keytruda® in Kombination mit

Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

---------------

1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

2

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereit

ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere

Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA

zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere

Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen

Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere

Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung de

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Diese

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

---------------------------------------------------------------------------

16.10.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),

Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 2008887

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

2008887 16.10.2024 CET/CEST

°