^* Übernahme soll globale Umsetzung von BioNTechs Onkologie-Strategie

unterstützen und die weltweiten Rechte an BNT327/PM8002 sichern; der

Kandidat ist ein PD-L1 x VEGF-A bispezifischer Antikörper, der das Potenzial

hat, derzeitige Standardtherapien mit Checkpoint-Inhibitoren bei soliden

Tumoren zu ersetzen.

* Die geplante Übernahme von Biotheus hat das Ziel, BioNTechs Fähigkeiten zur

Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von bispezifischen

Antikörperkandidaten der nächsten Generation sowie innovativer

Kombinationstherapien weiter zu stärken.

* BioNTech und Biotheus planen, mehrere zulassungsrelevante Studien zur

Evaluierung von BNT327/PM8002 zu initiieren, die gegen Ende des Jahres 2024

sowie im Jahr 2025 beginnen sollen; der Start weiterer klinischer Studien

zur Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapien ist für 2024 und

2025 geplant.

* BioNTech plant eine Vorabzahlung in Höhe von 800 Millionen US-Dollar an

Biotheus für den Erwerb von 100 Prozent des ausgegebenen Aktienkapital

sowie bis zu 150 Millionen US-Dollar an möglichen Meilensteinzahlungen.

* Weitere Details werden auf BioNTechs ?Innovation Series Day" Veranstaltung

zu Forschung und Entwicklung am 14. November 2024 vorgestellt.

MAINZ, Deutschland, 13. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (

(http://www.biontech.de)Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und Biotheu

(https://www.biotheus.com/) (?Biotheus") gaben heute den Abschluss einer

Vereinbarung bekannt, im Rahmen derer BioNTech Biotheus übernehmen wird.

Biotheus ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich

der Entdeckung und Entwicklung innovativer Antikörper widmet, um den ungedeckten

medizinischen Bedarf von Patientinnen und Patienten mit Krebs oder entzündlichen

Erkrankungen zu adressieren.

Durch die geplante Übernahme erhält BioNTech die vollen weltweiten Rechte an dem

Kandidaten BNT327/PM8002. Der Kandidat ist ein bispezifischer Antikörper-

Prüfkandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der auf PD-L1 und

VEGF-A abzielt. Die Übernahme ist Teil von BioNTechs Onkologie-Strategie, die

unternehmenseigenen Fähigkeiten zur Erforschung, Entwicklung und

Kommerzialisierung von Kombinationstherapien mit BNT327/PM8002 zu stärken.

Klinische Studien mit BNT327/PM8002 und weiteren Kandidaten der PD-(L)1 x VEGF-

bispezifischen Wirkstoffklasse haben ermutigende klinische Aktivität bei

verschiedenen Tumortypen gezeigt, einschließlich bei Patientinnen und Patienten

mit niedriger oder negativer PD-L1-Expression, die normalerweise weniger auf die

derzeitigen Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen ansprechen.

?Die Übernahme von Biotheus baut auf unserer erfolgreichen laufenden

Kollaboration zu BNT327/PM8002 und anderen bispezifischen Antikörperkandidaten

auf", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ?Wir glauben,

dass BNT327/PM8002 das Potenzial hat, in mehreren onkologischen Indikationen

einen neuen Behandlungsstandard zu setzen, der über die traditionellen

Checkpoint-Inhibitoren hinausgeht. Wir sind entschlossen, die Forschung und

Entwicklung von BNT327/PM8002 in Kombination mit unseren Prüfpräparaten in den

Bereichen der mRNA-Impfstoffe, zielgerichteten Therapien und Immunmodulatoren

voranzutreiben, um die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit

soliden Tumoren zu verbessern."

?Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech zu intensivieren. Unser

gemeinsames Ziel ist es, die Entwicklung von BNT327/PM8002 für künftige

Kombinationstherapien im Einsatz gegen Krebs voranzutreiben", sagte Xiaolin Liu,

Präsident, CEO und Mitgründer von Biotheus. ?Wir glauben, dass BNT327/PM8002

großes Potenzial in verschiedenen Tumorindikationen hat, und wir verfügen über

eine innovative Pipeline, darunter eine Plattform zur Entdeckung und Entwicklung

von Antikörpern. Auf unserem weiteren Weg sind wir fest entschlossen, unsere

Stärken zu nutzen, um transformative Krebstherapien voranzutreiben und unsere

Fähigkeit zu verbessern, Behandlungen für Patientinnen und Patienten zu

entwickeln, die diese drigend benötigen."

In klinischen Studien mit mehr als 700 behandelten Patientinnen und Patienten

mit unterschiedlichen Tumorarten hat BNT327/PM8002 eine ermutigende Wirksamkeit

und Verträglichkeit gezeigt. Der Beginn von mehreren zulassungsrelevanten

Studien in verschiedenen soliden Tumorindikationen ist für die Jahre 2024 und

2025 geplant. Die Studien sollen BNT327/PM8002 unter anderem in Kombination mit

Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkreb

(small-cell lung cancer, ?SCLC"), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small

cell lung cancer, ?NSCLC") und dreifach-negativem Brustkrebs (triple-negative

breast cancer, ?TNBC") evaluieren. Zusätzliche Studien werden

Kombinationsmöglichkeiten von BNT327/PM8002 mit BioNTechs unternehmenseigenen

Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, ?ADCs") untersuchen.

Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329) die

Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapie mit BNT325/DB-1305.

BNT325/DB-1305 ist ein ADC-Kandidat, der auf das Trophoblasten-Zelloberflächen-

Antigen-2 (Trophoblast Cell-Surface Antigen 2, ?TROP2") abzielt und in

Zusammenarbeit mit Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd. (?DualityBio")

entwickelt wird.

Im Rahmen der Vereinbarung wird BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von 800

Millionen US-Dollar an Biotheus leisten, überwiegend in bar und zu einem kleinen

Teil in American Depositary Shares (?ADS"), um 100 Prozent des ausgegebenen

Aktienkapitals zu erwerben, vorbehaltlich üblicher Kaufpreisanpassungen. Hinzu

kommen erfolgsabhängige Zahlungen von bis zu 150 Millionen US-Dollar bei der

Erreichung bestimmter Meilensteine. Der Abschluss der Übernahme wird für da

erste Quartal 2025 erwartet, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen und

einschließlich der behördlichen Genehmigungen. Die geplante Übernahme folgt auf

eine erste exklusive globale Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die im

November 2023 zwischen BioNTech und Biotheus geschlossen wurde und BioNTech die

Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von BNT327/PM8002

weltweit, mit Ausnahme der Region Greater China, einräumt.

Bei erfolgreichem Abschluss der Übernahme erhält BioNTech die vollständigen

Rechte an den Pipeline-Kandidaten von Biotheus sowie die Expertise de

Unternehmens zur Herstellung von bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten.

Durch die geplante Übernahme baut BioNTech ihre Präsenz in China aus, inklusive

eines lokalen Forschungs- und Entwicklungszentrums für die Durchführung

klinischer Studien. Darüber hinaus erwirbt BioNTech eine hochmoderne

Produktionsanlage für biologische Präparate, die einen Beitrag zur künftigen

weltweiten Herstellung und Lieferung leisten könnte. Mit der Übernahme sollen

auch mehr als 300 Biotheus-Mitarbeitende aus den Bereichen Forschung und

Entwicklung, Produktion und administrativen Funktionen in die Belegschaft von

BioNTech übergehen.

BioNTechs ?Innovation Series Day" zu Forschung & Entwicklung

Das Management von BioNTech wird am 14. November im Rahmen einer Ausgabe der

?Innovation-Series" mit Schwerpunkt auf Forschung & Entwicklung weitere Detail

zur geplanten Übernahme von Biotheus sowie aktuelle Informationen zur

Unternehmensstrategie, zur kommerziellen Strategie und zum klinischen

Fortschritt der Pipeline vorstellen. Die Veranstaltung wird über diesen Link

(https://edge.media-server.com/mmc/p/qjwxg8y5/) live übertragen und beginnt um

16:30 Uhr MEZ (15:30 Uhr GMT, 10:30 Uhr ET). Ein Audiomitschnitt wird kurz nach

Ende der Veranstaltung auf der Webseite von BioNTech zur Verfügung gestellt und

für ein Jahr lang zugänglich sein.

Über BNT327/PM8002

BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der die Blockade de

PD-L1-Checkpoints mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert. Die Checkpoint-

Blockade zielt darauf ab, die Fähigkeit der T-Zellen, Tumorzellen zu erkennen

und zu zerstören, wiederherzustellen. Gleichzeitig soll die Neutralisierung von

VEGF-A die Bildung von neuen Blutgefäßen am Tumor (Tumorangiogenese) hemmen und

somit die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen unterbinden. Ziel

dessen ist es, das Wachstum und die Vermehrung der Tumorzellen zu verhindern.

Studiendaten zeigen, dass die kombinierte Blockade des PD-(L)1-Signalwegs und

der VEGF-A-gesteuerten Angiogenese zu synergistisch verstärkten Anti-Tumor-

Immunantworten bei verschiedenen soliden Tumorarten führt.(1)(,2) Bei

erfolgreicher Entwicklung und Zulassung will BioNTech diesen bispezifischen

Antikörperkandidaten als neues therapeutisches Grundgerüst in Kombination mit

anderen Behandlungsmodalitäten einsetzen, die auf verschiedene onkogene

Signalwege abzielen.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovative

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Da

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

über die Erwartungen und die erwarteten Auswirkungen dieser geplanten Übernahme

auf das Geschäft von BioNTech und Biotheus; den Zeitpunkt des Abschlusses der

geplanten Übernahme; die Schaffung von langfristigem Wert für die Aktionäre von

BioNTech und Biotheus; potenzielle Synergien zwischen BioNTech und Biotheus und

ihren Geschäften; die Fähigkeit von BioNTech, BNT327/PM8002 und andere

potenzielle Vermögenswerte in der Pipeline von Biotheus zu erforschen, zu

entwickeln und möglicherweise zu kommerzialisieren; die Ausweitung der

Geschäftstätigkeit von BioNTech in China; den Beginn, den Zeitplan und

Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und

Entwicklungsprogrammen, einschließlich aktueller und zukünftiger präklinischer

und klinischer Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten

Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und

damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten sowie der Verfügbarkeit von Ergebnissen

und dem Zeitpunkt und Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und

Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige

Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich

Zeitplan und Indikationen; den angestrebten Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher

potenziell zulassungsrelevanter Studien sowie das Zulassungspotenzial jeglicher

Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert; Gespräche mit

Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges Eigentum; die

Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen. In manchen

Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen

wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab",

?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort"

oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren

Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den

aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht al

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, da

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von den in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten

Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber

nicht beschränkt auf: die Möglichkeit, dass die geplante Übernahme nicht

abgeschlossen werden kann; die Reaktion von Wettbewerbern und Geschäftspartnern

von BioNTech und Biotheus auf die geplante Übernahme; die Bindung von Biotheus-

Mitarbeitenden; die Pläne von BioNTech für Biotheus; die zukünftige Entwicklung

des Geschäfts von BioNTech und Biotheus und die Möglichkeit, dass die

Integration nach der geplanten Übernahme schwieriger sein könnte als erwartet;

das Risiko, dass Biotheus' Kollaborationen nicht fortgesetzt werden oder nicht

erfolgreich sein werden; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Biotheus,

sein geistiges Eigentum zu schützen und zu erhalten; Risiken im Zusammenhang mit

dem Kapitalbedarf von Biotheus, der Verwendung von Kapital und unerwarteten

Ausgaben, einschließlich der Fähigkeit von Biotheus, Betriebsausgaben zu

verwalten oder Finanzmittel zur Unterstützung geplanter Geschäftsaktivitäten

oder zur Prüfung und Durchführung strategischer alternativer Geschäfte zu

erhalten; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Biotheus, Personal zu

gewinnen und zu halten; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung

verbunden sind; der Wettbewerb durch andere Produktkandidaten; die Fähigkeit von

Biotheus und seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu

verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu

erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit

und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und

Prüfpräparate fortzusetzen; BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung de

Unternehmens zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen

Ländern; BioNTechs Fähigkeit, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren

und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf

das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech

derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024

endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu

lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov

(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb

rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche

in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

Über Biotheu

Biotheus ist ein Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der

Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Antikörper verschrieben

hat, die den weltweiten, ungedeckten medizinischen Bedarf von Patientinnen oder

Patienten mit Krebs oder entzündlichen Erkrankungen adressieren. Seit der

Gründung hat Biotheus mehrere innovative Plattformen zur Antikörperentwicklung

etabliert. Mit einem erfahrenen Team hat Biotheus eine robuste Pipeline mit 10

Programmen in verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien aufgebaut.

Weitere Information über Biotheus finden Sie unter: www.biotheus.com

(http://www.biotheus.com).

KONTAKTE

BioNTech:

Investoranfragen

Michael Horowicz

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

Biotheus:

Medienanfragen

Yinyin Guo

guo.yy@biotheus.com (mailto:guo.yy@biotheus.com)

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(1) Tzuri N, et al. Sci Rep. 2023;13(1):11923

(2) Kim HJ, et al. Arch Pharm Res. 2022;45(6):401-416.

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