^MAINZ, Deutschland, 05. September 2024 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?da

Unternehmen") wird auf dem diesjährigen Kongress der European Society for

Molecular Oncology (?ESMO"), der vom 13. bis 17. September 2024 in Barcelona,

Spanien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte, sich in der

Entwicklung befindende Produkte aus der Multi-Plattform-Onkologie-Pipeline

präsentieren. Die Daten-Updates werden in Vorträgen und Poster-Präsentationen zu

verschiedenen Prüfpräparaten aus BioNTechs klinischer Pipeline vorgestellt,

darunter mRNA-basierte Krebsimpfstoffe, innovative Immunmodulatoren und

zielgerichtete Therapieansätze.

?Wir sehen die Zukunft der Krebsmedizin in der Kombination von drei Ansätzen:

Immunmodulatoren, zielgerichtete Therapien und mRNA-basierte Behandlungen",

sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von

BioNTech. ?Auf dem diesjährigen ESMO-Kongress werden wir Daten aus drei

klinischen Studien mit BNT327/PM8002 in verschiedenen Krebsindikationen

präsentieren. BNT327/PM8002 ist eines der zentralen Kernstücke unserer Strategie

zur Entwicklung von Kombinationsansätzen. Basierend auf diesen Daten wird dieser

bispezifische Antikörper ein Element mehrerer innovativer

Kombinationsbehandlungsansätze sein, die neue synergistische Wirkmechanismen

erschließen könnten. Unsere mRNA-Plattformen sind ein weiterer wichtiger

Bestandteil unserer Kombinationsstrategie. Wir werden auf dem ESMO-Kongre

klinische Daten vorstellen, die den Wirkmechanismus unseres mRNA-basierten

FixVac-Ansatzes untermauern, der auf nicht mutierte tumorassoziierte Antigene

abzielt und eine frühe klinische Aktivität in verschiedenen Indikationen

zeigten."

Highlights der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2024 präsentierten klinischen

Daten:

* Updates aus mehreren klinischen Phase-2- und Phase-1/2-Studien zur

Evaluierung von BNT327/PM8002 in verschiedenen Indikationen als Monotherapie

und in Kombination mit Chemotherapie werden präsentiert. BNT327/PM8002 ist

ein sich in der Entwicklung befindender bispezifischer Antikörper, der PD-

L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um

so eine vaskuläre Normalisierung und Immunstimulation in der Mikroumgebung

des Tumors zu schaffen. In zwei mündlichen Präsentationen und einem Poster

werden klinische Daten-Updates zu Kohorten mit fortgeschrittenem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC"), lokal

fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (triple

negative breast cancer, ?TNBC") und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

vorgestellt. BNT327/PM8002 wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc.

(?Biotheus") entwickelt.

* Es werden vorläufige Daten aus einer laufenden klinischen Phase-2-Studie

(NCT04534205 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)), die BNT113

in Kombination mit einer Blockade von PD-1 untersucht, und Daten aus einer

nicht-kommerziellen (?investigator-initiated") klinischen Phase-1/2-Studie

(NCT03418480 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03418480)) zur Evaluierung

von BNT113 als Monotherapie bei durch humanes Papillomavirus 16 (?HPV16")

positiven Krebserkrankungen vorgestellt. Die Daten zeigten Immunogenität und

eine Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und

Patienten in verschiedenen HPV16-bedingten Indikationen, einschließlich

Kopf- und Halskrebs, sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. BNT113

ist eine sich in der Entwicklung befindende Lipoplex-formulierter Uridin-

mRNA-Immuntherapie, die für die in HPV16 exprimierten Antigene E6 und E7

kodiert.

* In einer Late-Breaking-Präsentation werden vorläufige Daten der

randomisierten klinischen Phase-2-Studie (NCT05446298

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05446298)) mit dem sich in der

Entwicklung befindenden Anti-CTLA-4-Antikörper BNT316/ONC-392 (Gotistobart)

in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit platinresistentem

rezidivierendem Eierstockkrebs (platinum-resistant recurrent ovarian cancer,

?PROC") vorgestellt. BNT316/ONC-392 wird in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc.

(?OncoC4") entwickelt.

* Es werden Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der laufenden

Phase-1-Studie (NCT04503278 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278))

mit BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten

oder refraktären soliden Tumoren präsentiert. BNT211 kombiniert autologe

CAR-T-Zellen, die gegen das onkofetale Antigen Claudin-6 (?CLDN6") gerichtet

sind, mit einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden mRNA-Impfstoff

(CAR-T Cell Amplifying mRNA Vaccine, ?CARVac"). Das Daten-Update zeigte

erste Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität in allen Indikationen sowie

eine erhöhte Persistenz der krebsspezifischen CAR-T-Zellen in Kombination

mit CARVac, beispielsweise bei Patientinnen mit Eierstockkrebs und Patienten

mit Hodenkrebs. Das Sicherheitsprofil stimmte mit zuvor veröffentlichten

Daten zu CAR-T-Zelltherapien überein.

BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline aufgebaut, die

mRNA-basierte therapeutische Krebsimpfstoffe, zielgerichtete Therapien

einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody drug

conjugates, ?ADCs"), sowie innovative Immunmodulatoren umfasst und auf die

Behandlung solider Tumore mit ungedecktem medizinischem Bedarf abzielt. Diese

Prüfpräparate werden derzeit in mehr als 32 klinischen Studien weltweit

untersucht, einschließlich acht Programmen in fortgeschrittenen Phase-2-Studien

und zwei Prüfpräparaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt

zentrale Programme in die späte klinische Entwicklungsphase voran mit dem Ziel,

bis Ende 2024 zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevante Studien in der

Onkologie-Pipeline des Unternehmens zu haben.

Die vollständigen Abstracts sind auf der Website des ESMO-Kongresse

(https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/presentation/lis)verfügbar.

Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline sind hier

(https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-and-products/pipeline.html) zu

finden.

Informationen zu den Präsentationen:

Late-breaking-Präsentation

Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)

Titel der Session: Mini oral session 1: Gynaecological cancers (ID 166)

Raum: Burgos-Auditorium - Hall 5

Titel der Präsentation: ?A randomized, Phase 2, dose optimization of

gotistobart, a pH-sensitive anti-CTLA-4, in combination with standard dose

pembrolizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: safety, efficacy

and dose optimization (PRESERVE-004/GOG-3081)"

Nummer der Präsentation: LBA32

Datum: Sonntag, 15. September 2024

Uhrzeit: 09:10 - 09:15 MESZ

Mündliche Kurzpräsentationen

Prüfpräparat: BNT113

Titel der Session: Mini oral session: Investigational immunotherapy

Raum: Granada-Auditorium - Hall 6

Titel der Präsentation: ?HARE-40: A phase I/II trial of therapeutic HPV vaccine

(BNT113) in patients with HPV16 driven carcinoma"

Nummer der Präsentation: 999MO

Datum: Montag, 16. September 2024

Uhrzeit: 11:15 - 11:20 MESZ

Prüfpräparat: BNT211

Titel der Session: Proffered paper session 2: Developmental therapeutic

Raum: Salamanca-Auditorium - Hall 5

Titel der Präsentation: ?Updated results from BNT211-01 (NCT04503278), an

ongoing, first-in-human, Phase 1 study evaluating safety and efficacy of CLDN6

CAR T cells and a CLDN6-encoding mRNA vaccine in patients with

relapsed/refractory CLDN6+ solid tumors"

Nummer der Präsentation: 611O

Datum: Sonntag, 15. September 2024

Uhrzeit: 15:45 - 15:55 MESZ

Prüfpräparat: BNT327/PM8002

Titel der Session: Mini oral session: NSCLC metastatic

Raum: Santander-Auditorium - Hall 5

Titel der Präsentation: ?A Phase II Safety and Efficacy Study of PM8002/BNT327

in Combination with Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated Non-Small Cell

Lung Cancer (NSCLC)"

Nummer der Präsentation: 1255MO

Datum: Samstag, 14. September 2024

Uhrzeit: 10:20 - 10:25 MESZ

Prüfpräparat: BNT327/PM8002

Titel der Session: Mini oral session 2: Breast cancer, metastatic

Raum: Barcelona-Auditorium - Hall 2

Titel der Präsentation: ?A Phase Ib/II Study to Assess the Safety and Efficacy

of PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel for First Line Treatment of

Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer"

Nummer der Präsentation: 348MO

Datum: Montag, 16. September 2024

Uhrzeit: 08:35 - 08:40 MESZ

Poster

Prüfpräparat: BNT113

Titel des Posters: ?Exploratory efficacy and translational results from the

safety run in of AHEAD-MERIT, a phase II trial of first line pembrolizumab plu

the fixed-antigen cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC"

Raum: Hall 6

Posternummer: 877P

Datum: Samstag, 14. September 2024

Prüfpräparat: BNT314/GEN1059

Titel des Posters: ?Phase 1/2 dose escalation/expansion trial to evaluate safety

and preliminary efficacy of DuoBody-EpCAMx4-1BB (BNT314/GEN1059) alone or in

combination with an immune checkpoint inhibitor in patients with malignant solid

tumors"

Raum: Hall 6

Posternummer: 1072TiP

Datum: Samstag, 14. September 2024

Prüfpräparat: BNT323/DB-1303

Titel des Posters: ?DYNASTY-Breast02: A Phase 3 trial of BNT323/DB-1303 v

Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive,

Metastatic Breast Cancer"

Raum: Hall 6

Posternummer: 436TiP

Nummer des Abstracts: 7363

Datum: Montag, 16. September 2024

Prüfpräparat: BNT327/PM8002

Titel des Posters: ?A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of

PM8002/ BNT327, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a

Monotherapy in Patients with advanced renal cell carcinoma"

Raum: Hall 6

Posternummer: 1692P

Datum: Sonntag, 15. September 2024

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovative

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Da

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.biontech.com/de/de/home.html).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse der

Forschungs- und Entwicklungsprogramme im Bereich Onkologie, einschließlich de

angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell zulassungsrelevanter

Studien; laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien von BioNTech

und ihrer Kollaborationspartner im Bereich Onkologie, einschließlich de

Lipoplex-formulierten Uridin-mRNA-Immuntherapie-Kandidaten BNT113, de

bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327/PM8002, und BNT314/GEN1059, des Anti-

CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) in Kombination mit

Pembrolizumab, des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, sowie des ADC-

Kandidaten BNT323/DB-1303; der Art und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan

für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die

einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTech

Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen über den

Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung klinischer Studien, die

Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von

Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug auf

BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,

klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für

Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",

?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",

?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf

BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht al

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, da

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine

für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die

Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder

Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in

dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für da

Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter

Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen

Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische

Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und

BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu

erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und

Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und

ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu

beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und

Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und

Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle

Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von Produkten und Produktkandidaten

auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit

BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten

zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTech

Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische

Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre

Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und

Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem

und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC

unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser

Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder

Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

KONTAKT

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

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Dr. Victoria Meissner

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

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