^Pratteln, Schweiz, 12. November 2024 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt

die Unterzeichnung eines exklusiven Liefervertrags mit der Ali Al Suwaidi

Trading Est. (ASTE) für die Behandlung von Patienten mit Duchenne-

Muskeldystrophie (DMD) mit AGAMREE im Rahmen eines Named-Patient-Programm

bekannt.

Die Vereinbarung ermöglicht es ASTE, einem Pionier im Gesundheitsvertrieb mit

über vier Jahrzehnten Erfahrung in Katar, den hohen ungedeckten Bedarf von DMD-

Patienten in der Region anzusprechen. Als einziger Vertriebspartner von AGAMREE

für katarische Gesundheitseinrichtungen wird ASTE mit Santhera zusammenarbeiten,

um die Betreuung der Patienten im Rahmen des Named-Patient-Programms zu

unterstützen.

?Diese Vertriebsvereinbarung mit ASTE markiert einen weiteren wichtigen

Meilenstein für Santhera, während wir die weltweite Verfügbarkeit von AGAMREE

ausweiten. Durch die Zusammenarbeit mit Expertenorganisationen, die ein starke

Verständnis für spezialisierte Märkte haben, gewährleisten wir einen optimalen

Zugang für die Patienten," sagte Geert Jan van Daal, MD, PhD, Chief Commercial

Officer von Santhera. ?Diese Zusammenarbeit stellt unseren ersten Schritt in

eine weitere wichtige geografische Region dar und bringt uns unserer Absicht

näher, AGAMREE für Duchenne-Patienten weltweit verfügbar zu machen."

?Als langjähriger Distributor im katarischen Gesundheitssektor sind wir stolz

darauf, mit Santhera zusammenzuarbeiten, um Patienten mit Duchenne-

Muskeldystrophie den Zugang zu dieser innovativen Behandlung zu erleichtern",

sagte Ali Mohamed Al-Suwaidi, Chairman von Ali Al Suwaidi Trading Est. ?Mit

unserer umfangreichen Erfahrung im Vertrieb von Spezialarzneimitteln und unseren

etablierten Beziehungen zu Gesundheitseinrichtungen in ganz Katar sind wir gut

positioniert, um sicherzustellen, dass AGAMREE die Patienten erreicht, die es am

dringendsten benötigen. Diese Zusammenarbeit passt perfekt zu unserer Mission,

innovative Gesundheitslösungen für den katarischen Markt bereitzustellen."

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften

[1-4]

. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist

[1-4]

.

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil

[1, 4]

. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt

[5]

und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird

[6]

.

AGAMREE (Vamorolon), ein Arzneimittel für seltene Krankheiten, ist in den USA

(prescribing information (https://agamree.com/pdf/agamree-pi.pdf)), der

Europäischen Union (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittel

(https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/agamree-epar-

product-information_de.pdf)) und im Vereinigten Königreich für die Anwendung

zugelassen.

Literaturverweise:

[1]

Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2]

Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3]

Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4]

Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5]

Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6]

Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Über Duchenne-Muskeldystrophie

Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, durch das X-Chromosom

bedingte Erbkrankheit, die fast ausschliesslich Männer betrifft. DMD ist durch

eine Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz danach auftritt.

Die Entzündung führt zu einer Fibrose der Muskeln und äussert sich klinisch

durch fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige Meilensteine

der Krankheit sind der Verlust des Gehvermögens, der Verlust der

Selbsternährung, der Beginn der assistierten Beatmung und die Entwicklung einer

Kardiomyopathie. DMD reduziert die Lebenserwartung aufgrund von Atem- und/oder

Herzversagen bis vor dem vierten Lebensjahrzehnt. Kortikosteroide sind der

derzeitige Standard für die Behandlung von DMD.

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer

Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von

innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem

medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine exklusive

Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon),

ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer

Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) al

Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE für die

Behandlung von DMD ist in den USA von der U.S.-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA), in der EU von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)

und im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare product

Regulatory Agency (MHRA) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für

Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals, Inc. und für China an Sperogenix

Therapeutics auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

www.santhera.de (http://www.santhera.de).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Über Ali Al Suwaidi Trading Est (ASTE)

ASTE ist einer der führenden Distributoren in Katar mit einer 42-jährigen

Geschichte in der Branche. Das Unternehmen, das sich in katarischem Besitz

befindet, beliefert den Gesundheitssektor mit Arzneimitteln, Medizin- und

Laborgeräten. Durch selektive Partnerschaften ist ASTE bestrebt, latente

Bedürfnisse zu erkennen und die innovativsten und effizientesten Produkte und

Dienstleistungen anzubieten, um das Gesundheitssystem effizient zu versorgen.

Die Vision von ASTE ist es, ein vertrauenswürdiger Partner für Lösungen in den

Bereichen Gesundheitswesen und Biowissenschaften zu sein, positive Ergebnisse zu

erzielen und das Wohlergehen der Menschen kontinuierlich zu fördern.

ASTE strebt stets danach, zur Weiterentwicklung des Gesundheitssektors in der

Region beizutragen und das Leben durch innovative Gesundheitslösungen weiterhin

zu verbessern.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder

Andrew Smith, Chief Financial Officer

andrew.smith@santhera.com (mailto:andrew.smith@santhera.com)

Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung

oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.

Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über da

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bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen

oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die

in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Die Leser

sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,

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Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese

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