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EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung

Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate de

Geschäftsjahres 2025

24.04.2025 / 07:16 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate de

Geschäftsjahres 2025

* Kohorte 7 der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom sicher

und gut verträglich

* Start der Kohorte 8 zeitnah erwartet

* Klinische Prüfung des zweiten ADC-Programms HDP-102 hat bei Patienten

mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) begonnen

* Erweiterung des Vertrags mit HealthCare Royalty; Zahlung von 20 Mio. USD

verlängert Finanzierungsreichweite deutlich

Ladenburg, 24. April 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete

heute über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2025 (1. Dezember 2024

- 28. Februar 2025) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG,

kommentierte: "Wir freuen uns, dass sich unser führender ATAC-Kandidat

HDP-101 auch in der 7. Kohorte bei einer Dosis von 112,50 µg/kg als sicher

und gut verträglich erwiesen hat. Noch haben wir die maximal verträgliche

Dosis nicht erreicht und setzen die Dosiseskalation planmäßig fort. E

bestärkt uns, dass wir ein ATAC mit einem attraktiven therapeutischen

Fenster entwickeln. Besonders erfreulich ist der anhaltend stabile

Gesundheitszustand einer Patientin mit einer vollständigen Remission. All

dies lässt uns sehr optimistisch dem Start der 8. Kohorte entgegenblicken.

Darüber hinaus erreichen wir den nächsten Meilenstein in unserer Pipeline -

die klinische Prüfung unseres zweiten ATAC-Programms HDP-102 hat begonnen."

Walter Miller, Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, ergänzte: "Nicht nur

unsere klinischen Projekte machen vielversprechende Fortschritte, auch

unsere Finanzierungsaktivitäten verliefen überaus erfolgreich. Infolge der

Anpassung des Lizenzvertrags mit HealthCare Royalty erhielten wir Anfang

März eine weitere Zahlung über 20 Mio. USD. Diese und eine erwartete Zahlung

in Höhe von 70 Mio. USD nach Marktzulassung von Telix' TLX250-CDx verlängern

unsere Finanzierungsreichweite auf Basis der aktuellen Planung bis ins Jahr

2027. Wir sind froh über diese solide Finanzierungsbasis, die es un

ermöglicht, die Weiterentwicklung unseres Produktportfolios voranzutreiben."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

* Klinische Studie mit HDP-101: Der auf dem Wirkstoff Amanitin basierende

ADC-Kandidat HDP-101 wird in einer klinischen Phase I/IIa-Studie für die

Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom

evaluiert. Die ersten sieben Patientenkohorten und Dosisstufen sind

abgeschlossen. Nach Beendigung der 7. Kohorte beschloss der

Sicherheitsausschuss (Safety Review Committee, SRC), dass die verwendete

Dosis von 112,50 µg/kg sicher und gut verträglich ist und dass die

Studie mit der 8. Kohorte und einer Dosis von 140 µg/kg fortgeführt

werden kann. Analog zum Dosierungsschema der 7. Kohorte werden die

Patienten auch in der 8. Kohorte in zwei verschiedenen Armen dosiert. So

lange Patienten der 7. Kohorte nicht progredient werden, werden sie mit

der bisherigen Dosisstufe weiterbehandelt. Die Auswertung der Daten

dauert an. Die Präsentation neuer klinischer Daten ist für den

EHA-Kongress, einer Tagung der European Hematology Association in

Mailand, Italien, Mitte Juni geplant.

Die Studie zeigt bislang sehr erfreuliche Ergebnisse, darunter eine

andauernde vollständige Beseitigung von Tumorzellen ("complete

remission") bei einer Patientin aus der 5. Kohorte, die vielfach mit

anderen Therapien vorbehandelt war und dann kontinuierlich mit

alleinigen Gaben von HDP-101 behandelt wurde. Darüber hinaus zeigten

mehrere Patienten eine vielversprechende biologische Aktivität und

objektive Verbesserungen, was das Potenzial von HDP-101 al

Behandlungsoption für Patienten mit Multiplem Myelom unterstreicht.

* Entwicklungsprogramm HDP-102: HDP-102 ist ein ATAC gegen das Zielmolekül

CD37, das auf B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Heidelberg Pharma

plant, HDP-102 für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) zu entwickeln. NHL gehören

mit über 550.000 jährlich neu diagnostizierten Fällen weltweit zu den

häufigeren Krebserkrankungen.

Heidelberg Pharma hat alle notwendigen Genehmigungen für den Start der

klinischen Studie erhalten und erwartet in Kürze die Dosierung de

ersten Patienten. Die Studie wird in der Republik Moldau, Israel und

ausgewählten EU-Ländern durchgeführt.

Auf dem AACR 2024 wurden auch neue präklinische Daten präsentiert. Nach

einmaliger Verabreichung zeigte dieses ATAC in vivo eine ausgezeichnete

Anti-Tumor-Wirksamkeit und gute Verträglichkeit.

TLX250-CDx - Verpartnertes radiopharmazeutisches Programm auf dem Weg zur

Marktzulassung

* Im Dezember 2024 reichte der australische Partner Telix Pharmaceutical

Limited, Melbourne, (Telix) den überarbeiteten Zulassungsantrag für sein

PET-Bildgebungsmittel TLX250-CDx bei der US-amerikanischen

Arzneimittelbehörde FDA vollständig ein. Am 26. Februar 2025

veröffentlichte Telix, dass die FDA den Zulassungsantrag für TLX250-CDx

angenommen, eine beschleunigte Prüfung („Priority Review“) gewährt und

den 27. August 2025 als Ende der Begutachtungsfrist für den Antrag

(Prescription Drug User Fee Act

[PDUFA]

date) festgelegt hat.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

* Anpassung der Vereinbarung mit HealthCare Royalty sichert frühere

Zahlung: Heidelberg Pharma und HealthCare Royalty (HCRx) gaben am 13.

März 2025 bekannt, dass sie eine Anpassung zum ursprünglichen

Lizenzvertrag vom März 2024 unterzeichnet haben. Heidelberg Pharma

erhielt bei Vertragsunterzeichnung eine sofortige Zahlung von 20 Mio.

USD. Dafür entfällt der umsatzabhängige Meilenstein in Höhe von 15 Mio.

USD für das Jahr 2025 aufgrund der späteren potenziellen Markteinführung

von TLX250-CDx und die ursprünglich vereinbarte Zahlung von 75 Mio. USD

bei Zulassung von TLX250-CDx durch die FDA wird auf 70 Mio. USD

reduziert, mit weiteren potenziellen Kürzungen, falls die FDA-Zulassung

nach Ende 2025 erfolgt.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern umfasst zum Bilanzstichtag die Gesellschaften

Heidelberg Pharma AG, Heidelberg Pharma Research GmbH sowie die beiden im

Vorjahr gegründeten HDP G250 AG & Co. KG und HDP G250 Beteiligungs GmbH.

Diese beiden Gesellschaften sind unterhalb der Muttergesellschaft Heidelberg

Pharma AG angegliedert, nicht operativ tätig und werden jeweil

vollkonsolidiert.

Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum

vom 1. Dezember 2024 bis zum 28. Februar 2025 (Q1 2025).

In den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2025 erzielte der Konzern

Umsatzerlöse und sonstige Erträge von insgesamt 2,9 Mio. Euro (Vorjahr: 1,9

Mio. Euro). Darin enthalten sind wie im Vorjahr 1,3 Mio. Euro Umsatzerlöse,

welche sich in beiden Jahren weitestgehend aus einer Umsatzabgrenzung

zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge erhöhten sich mit 1,6 Mio. Euro im Vergleich zum

Vorjahr (0,6 Mio. Euro) und resultieren im Wesentlichen aus einer

Meilensteinzahlung in Zusammenhang mit dem Verkauf einer

Minderheitsbeteiligung im Jahr 2023.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, lagen in

der Berichtsperiode bei 9,0 Mio. Euro (Vorjahr: 6,6 Mio. Euro). Die

Umsatzkosten betrugen 44 Tsd. Euro und lagen damit in etwa auf dem Niveau

des Vorjahreswerts (30 Tsd. Euro).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 6,6 Mio. Euro erhöhten

sich im Vergleich zum Vorjahresquartal (5,1 Mio. Euro) planmäßig und

stellten mit 73 % der betrieblichen Aufwendungen den größten Kostenblock

dar. Beide Perioden waren vor allem durch die kostenintensive externe

Herstellung für die ADC-Projekte sowie die laufende klinische Studie mit

HDP-101 geprägt, die aktuelle zudem durch die Vorbereitung der klinischen

Studie mit HDP-102.

Die Verwaltungskosten erhöhten sich im Dreimonatszeitraum 2025 auf 1,6 Mio.

Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (1,2 Mio. Euro). Darin enthalten sind

u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die

sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung,

Vermarktung und alles Sonstige erhöhten sich im Vergleich zum Vorjahr von

0,2 Mio. Euro auf 0,7 Mio. Euro insbesondere infolge von

Fremdwährungsbewertungen.

Der Heidelberg Pharma-Konzern erhöhte den Periodenfehlbetrag für die ersten

drei Monate des Geschäftsjahres auf 5,9 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr

(4,5 Mio. Euro) plangemäß.

Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf Basis der gewichteten

durchschnittlichen Anzahl der innerhalb der Berichtsperiode ausgegebenen

Aktien verringerte sich infolge des ausgeweiteten Verlustes von -0,10 Euro

im Vorjahr auf -0,13 Euro im abgelaufenen Quartal.

Die Bilanzsumme zum 28. Februar 2025 betrug 52,8 Mio. Euro und lag infolge

des Periodenverlustes sowie reduzierter Verbindlichkeiten und einem damit

einhergehenden geringeren Zahlungsmittelbestand unterhalb de

Vergleichswerts zum 30. November 2024 (60,7 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag

mit 25,1 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende

2024 (30,9 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 47,5 %

(30. November 2024: 50,8 %). Im Berichtszeitraum wurden keine

Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG

betrug somit unverändert 46.604.977 Euro, eingeteilt in 46.604.977 auf den

Inhaber lautende Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 20,7

Mio. Euro (30. November 2024: 29,4 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte im

ersten Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen

Finanzmittelabfluss von 2,9 Mio. Euro (Vorjahr: 3,6 Mio. Euro) pro Monat zu

verzeichnen.

Finanzausblick 2025

Der Vorstand rechnet für den Heidelberg Pharma-Konzern für das Geschäftsjahr

2025 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 9,0 Mio. Euro

und 11,0 Mio. Euro.

Sollten sich Erträge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dürfte sich

die geplante Finanzmitteländerung im Geschäftsjahr 2025 für den

Geschäftsbetrieb der Heidelberg Pharma gegenüber 2024 signifikant

verbessern. Insofern wird sich der erwartete Mittelzufluss, aufgrund einer

weiteren HCRx-Zahlung, insgesamt zwischen 50,0 Mio. Euro und 55,0 Mio. Euro

bewegen.

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen 2025 bewegen sich bei aktuell

geplantem Geschäftsverlauf zwischen 40,0 Mio. Euro bis 45,0 Mio. Euro und

liegen damit über dem Wert des Berichtsjahres 2024 (32,6 Mio. Euro).

Für 2025 wird ein Betriebsergebnis zwischen -30,0 Mio. Euro und -35,0 Mio.

Euro erwartet (2024: -20,7 Mio. Euro).

Auf Basis der aktuellen Planung und unter Berücksichtigung einer erwarteten

weiteren Zahlung von 70,0 Mio. USD (abzüglich Transaktionskosten) durch

HealthCare Royalty ist der Konzern bis ins Jahr 2027 finanziert.

Es findet keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung statt. Da

vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter

http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und

Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate

2025" zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

In Tsd. Euro Q1 20251 Q1 20241

Tsd. Euro Tsd. Euro

Ergebni

Umsatzerlöse 1.270 1.267

Sonstige Erträge 1.603 592

Betriebliche Aufwendungen (8.991) (6.566)

davon Forschungs- und Entwicklungskosten (6.610) (5.073)

Betriebsergebnis (6.118) (4.707)

Ergebnis vor Steuern (5.938) (4.445)

Periodenergebnis / Gesamtergebnis (5.938) (4.494)

Ergebnis je Aktie in Euro (unverwässert) (0,13) (0,10)

Bilanz zum Periodenende

Bilanzsumme 52.805 61.666

Liquide Mittel 20.678 32.650

Eigenkapital 25.063 45.114

Eigenkapitalquote 2 in % 47,5 73,2

Kapitalflussrechnung

Operativer Cashflow (8.584) (10.748)

Cashflow aus der Investitionstätigkeit (121) (42)

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit (31) (29)

Mitarbeiter (Anzahl)

Mitarbeiter am Ende der Periode 3 116 111

Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 105 98

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28./29. Februar.

2 Eigenkapital / Bilanzsumme

3 Inklusive Mitglieder des Vorstand

Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem

neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der

eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und

hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der

Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte

Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren

sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten

und die Zelle töten.

Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine

ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet

und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Da

Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur

Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden

Tumoren.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin

aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der

biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen

Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden

ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.

Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

ITAC(TM), ETAC(TM) sind Markenanmeldungen der Heidelberg Pharma Research GmbH.

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