Mainz Biomed gibt ein Unternehmensupdate für das erste Quartal 2025 und informiert über die Fortschritte auf dem Weg zur FDA-Zulassung
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstige
Mainz Biomed gibt ein Unternehmensupdate für das erste Quartal 2025 und
informiert über die Fortschritte auf dem Weg zur FDA-Zulassung
28.04.2025 / 14:04 CET/CEST
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Mainz Biomed gibt ein Unternehmensupdate für das erste Quartal 2025 und
informiert über die Fortschritte auf dem Weg zur FDA-Zulassung
BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland - 28. April 2025 - Mainz Biomed
(NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute einen Überblick über seine
wichtigsten Erfolge im ersten Quartal 2025 und die Fortschritte auf dem Weg
zur FDA-Zulassung bekannt gegeben.
Im ersten Quartal 2025:
* Der Weg zur FDA-Zulassung: Das Unternehmen hat den ersten Patienten in
seine Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 aufgenommen, die den
Darmkrebstest der nächsten Generation von Mainz Biomed evaluiert. Der
Test beinhaltet ein Portfolio proprietärer mRNA-Biomarker, einen
KI-Algorithmus und einen FIT-Test. Die Studie wird voraussichtlich etwa
2.000 Patienten mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko umfassen und hat
zum Ziel, die branchenführenden Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien
zu validieren und den Übergang von der Darmkrebs-Früherkennung hin zur
Prävention zu unterstützen. Mit der Aufnahme des ersten Patienten liegt
das Unternehmen im Zeitplan, um bis Ende 2025 erste Ergebnisse zu
vermelden.
* Mainz Biomed hat mit Liquid Biosciences eine Lizenz- und
Optionsvereinbarung unterzeichnet, die dem Unternehmen Zugang zu einem
Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker für die nicht-invasive Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem blutbasierten Test ermöglicht.
Die unabhängige Validierung der Biomarker in Verbindung mit dem
Algorithmus zeigten eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von
98 %.
* Das Unternehmen ist eine strategische Partnerschaft mit labor team w ag
eingegangen, einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach,
Schweiz. Im Rahmen der Zusammenarbeit wird ColoAlert®, der DNA-basierte
Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, erstmals in der Schweiz
angeboten. In der Schweiz werden jährlich Tausende neuer Fälle
diagnostiziert, was den dringenden Bedarf an Früherkennung und
Prävention unterstreicht. Das Angebot eines DNA-basierten
Darmkrebsscreenings hat das Potenzial, die Teilnahmeraten an
Screening-Maßnahmen zu erhöhen und eine frühzeitige Diagnose
sicherzustellen. Dies steht im Einklang mit nationalen Bemühungen, die
durch Darmkrebs bedingte Sterblichkeit zu senken und die Gesundheit der
Bevölkerung zu verbessern.
* Mainz Biomed hat die Markteinführung des verbesserten
Darmkrebsfrüherkennungstests ColoAlert durch seinen Laborpartner
GANZIMMUN Diagnostics bekannt gegeben. Seit Januar dieses Jahres ist der
verbesserte Screening-Test für Patienten in ganz Deutschland verfügbar.
Die Kooperation wurde im Zusammenhang mit dem Aufklärungsmonat zu
Darmkrebs im März bekannt gegeben.
* Das Unternehmen hat am 23. Januar 2025 eine formelle Mitteilung der
Nasdaq Stock Market LLC („Nasdaq“) erhalten, in der bestätigt wird, da
das Unternehmen die Mindestanforderungen an das Eigenkapital für die
fortgesetzte Notierung am Nasdaq Capital Market gemäß Börsenordnung
5550(b)(1) nun wieder erfüllt. Mainz Biomed hatte zuvor die Bestätigung
erhalten, dass das Unternehmen die Mindestanforderungen an den
Angebotspreis gemäß der Börsenordnung 5550(a)(2) erfüllt. Mainz Biomed
erfüllt nun wieder alle Anforderungen für eine fortgesetzte Notierung an
der US-Technologiebörse Nasdaq.
"Ich bin sehr zufrieden mit den Fortschritten im ersten Quartal 2025 - wir
setzen unsere Strategie konsequent um, gestützt von den hervorragenden
Ergebnissen aus drei klinischen Studien, die 2024 veröffentlicht wurden",
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.
"Unsere eAArly DETECT 2-Studie, deren Resultate wir bis Ende 2025 erwarten,
ist von entscheidender Bedeutung, um kurz darauf mit der Rekrutierung für
unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA beginnen zu können."
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest
mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs.
ColoAlert® wird in Europa und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereit
vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die
FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed
gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachwei
molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittel
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren,
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Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich de
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 31. März 2025. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
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