Mainz Biomed veröffentlicht Stellungnahme des CEOs: Guido Baechler erwartet für 2025 ein starkes Wachstum und FDA-Studien in den USA
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstige
Mainz Biomed veröffentlicht Stellungnahme des CEOs: Guido Baechler erwartet
für 2025 ein starkes Wachstum und FDA-Studien in den USA
01.10.2024 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed veröffentlicht Stellungnahme des CEOs: Guido Baechler erwartet
für 2025 ein starkes Wachstum und FDA-Studien in den USA
MAINZ, Deutschland - 1. Oktober 2024 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ),
("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein molekulargenetische
Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert
hat, hat heute eine Stellungnahme an seine Aktionäre veröffentlicht, die den
strategischen Plan des Unternehmens zur Vermehrung des Shareholder Value
vorstellt. Zudem wurden die jüngsten wichtigen klinischen Meilensteine de
Unternehmens und der Beginn der FDA-Studie im Jahr 2025 hervorgehoben, die
den Weg für den Markteintritt in den USA ebnet. Das Management ist davon
überzeugt, dass 2025 ein Jahr des Wandels sein wird, in dessen Verlauf sich
Mainz Biomed, insbesondere durch seine innovativen diagnostischen
Technologien, für ein starkes Wachstum auf den globalen Märkten
positionieren wird.
"Mainz Biomeds Mission ist es, ein führendes Unternehmen in der
Krebsdiagnostik zu werden. Auf dem Weg dorthin befinden wir uns derzeit in
einer entscheidenden Phase der Unternehmensentwicklung", sagte Guido
Baechler, CEO von Mainz Biomed. "Die bahnbrechenden klinischen Ergebnisse
unseres mRNA-basierten Darmkrebs-Früherkennungstests der nächsten Generation
belegen zusammen mit den Fortschritten in der strategisch wichtigen
FDA-Zulassungsstudie, die 2025 beginnen soll, unser Bestreben in den größten
Gesundheitsmarkt der Welt einzutreten. Gemessen an diesen Errungenschaften
und unserer erweiterten internationalen Präsenz sind wir davon überzeugt,
dass Mainz Biomed im Vergleich zu seinem Potenzial derzeit am Kapitalmarkt
unterbewertet ist. In der folgenden Zusammenfassung finden Sie weitere
Informationen über den aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung und die
bevorstehenden Meilensteine, die unser Engagement für die Krebsfrüherkennung
bekräftigen. Wie unsere Aktionäre sind auch die Geschäftsführung und der
Vorstand besorgt und enttäuscht über die Entwicklung unseres Aktienkurses.
Wir nehmen die Pflicht gegenüber unseren Aktionären ernst und arbeiten auch
unter diesen schwierigen Marktbedingungen weiterhin an der Erreichung
unserer kommunizierten Ziele. Wir sind fest davon überzeugt, dass 2025 ein
Jahr des Wandels sein wird, in dessen Verlauf sich Mainz Biomed mit seinen
innovativen diagnostischen Technologien für ein beträchtliches Wachstum auf
den globalen Märkten positionieren wird."
Mainz Biomeds Hauptprodukt: Bahnbrechende klinische Daten und US-Expansion
Der mRNA-basierte Darmkrebs-Screeningtest der nächsten Generation
revolutioniert die Krebsfrüherkennung. Das nicht-invasive Hauptprodukt von
Mainz Biomed erkennt sowohl Krebserkrankungen im Frühstadium als auch
präkanzeröse Läsionen, insbesondere fortgeschrittene Adenome. Sowohl die
US-amerikanische als auch die europäische Studie zeigten mit einer
Sensitivität in der Erkennung von Darmkrebs von über 90 % und in der
Erfassung fortgeschrittener Adenome von über 80 % signifikant positive
Ergebnisse, die in diesem Jahr im Rahmen von Präsentationen auf der
Digestive Disease Week (DDW) und der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) vorgestellt wurden. Die Identifikation von fortgeschrittenen Adenomen
ist für die Prävention von Darmkrebs von entscheidender Bedeutung. Dadurch
kann rechtzeitig durch eine Darmspieglung und eine Adenom-Entfernung
interveniert werden und die Entstehung einer Krebserkrankung verhindert
werden.
Da fortgeschrittene Adenome oft mit einer Krebserkrankung in Verbindung
gebracht werden, setzten Mainz Biomed und andere Unternehmen sich für die
Verwendung von stuhlbasierten Tests für die Früherkennung ein. Jüngste
Berichte, die die Einfachheit von Bluttests gegenüber Stuhltest
suggerieren, müssen sorgfältig geprüft werden, da umfangreiche Studien in
den USA und Europa eine deutlich geringere Empfindlichkeit von Bluttests in
der Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen gezeigt haben.
Fortgeschrittene Adenome sind im Frühstadium in der Regel nicht mit der
Blutversorgung des Körpers verbunden, sodass sie in Blutproben nicht
nachweisbar sind.
Anfang Juli hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass es auf der Grundlage
seiner soliden klinischen Daten, einen Antrag auf Breakthrough Device
Designation (BDD) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) für seinen Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten Generation
eingereicht hat. Nach ermutigendem Feedback der FDA hat das Unternehmen die
strategische Entscheidung getroffen, seinen BDD-Antrag zurückzuziehen, um
sich auf die Erweiterung seines klinischen Forschungsprogramms zu
konzentrieren. Mainz Biomed wird seinen Datensatz mit zusätzlichen
Ergebnissen von einer größeren Patientengruppe mit durchschnittlichem
Darmkrebsrisiko erweitern und diese in die entscheidende US-Zulassungsstudie
ReconAAsense mit einbeziehen. Das Unternehmen plant, dieses umfassende
Datenpaket im Jahr 2025 bei der FDA einzureichen.
Die durchweg positiven Daten aus den klinischen Machbarkeitsstudien de
Unternehmens, die auf der ASCO 2024 und der DDW vorgestellt wurden, bilden
eine solide Grundlage für die Vorbereitung von Mainz Biomed auf die
klinische US-Zulassungsstudie im Jahr 2025 - ein wichtiger strategischer
Meilenstein, um den US-Markt zu erschließen. Der erfolgreiche Abschluss der
FDA-Studie ermöglicht es Mainz Biomed seinen Darmkrebs-Früherkennungstest
der nächsten Generation Millionen Amerikanern mit erhöhtem Darmkrebs-Risiko
zur Verfügung zu stellen - mit großem Potenzial für das Umsatzwachstum de
Unternehmens.
Innovative Diagnostik-Pipeline
Neben dem mRNA-basierten Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten
Generation treibt Mainz Biomed die Entwicklung seiner robusten Pipeline
innovativer Technologien zur Erkennung verschiedener Krebsarten,
insbesondere PancAlert, voran. Mainz Biomed ist auf die molekulare
Diagnostik mithilfe unternehmenseigener Biomarker spezialisiert. Da
ermöglicht es uns eine Vielzahl von Krebserkrankungen frühzeitig zu erkennen
und damit Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern was wiederum
hilft, die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme weltweit zu senken.
Der Erfolg der zukünftigen Produkte trägt dazu bei, die Einnahmequellen de
Unternehmens zu diversifizieren und seine Führungsposition in der
Krebsdiagnostik zu stärken.
Aktuelle Entwicklung und Erweiterung des aktuellen ColoAlert-Screening-Test
Mainz Biomed hat seinen Darmkrebs-Früherkennungstests der ersten Generation,
der derzeit in Deutschland und ausgewählten europäischen Ländern verfügbar
ist, weiterentwickelt und auf den Markt gebracht. Die neue Version de
derzeitigen ColoAlert-Produkts vereinfacht die Arbeitsablauf erheblich und
reduziert die Anzahl der Wiederholungstests. Das Feedback aus den
Laborgemeinschaften ist sehr positiv und das Unternehmen erwartet, da
dieses neue Produkt das Umsatzwachstum und die Erweiterung des Netzwerks an
Partnerlaboren weiter beschleunigen wird.
Mit Engagement für die Erreichung wichtiger Meilensteine für eine faire
Unternehmensbewertung
Aufgrund der robusten klinischen Daten von Mainz Biomed, der wachsenden
Pipeline und der bevorstehenden FDA-Zulassungsstudie ist das Management
davon überzeugt, dass der aktuelle Aktienkurs den wahren Wert de
Unternehmens nicht angemessen widerspiegelt. Da Mainz Biomed keinen direkten
Einfluss auf den Aktienmarkt hat, konzentriert sich das Managementteam auf
die Erreichung wichtiger Meilensteine in der Unternehmensentwicklung und die
Umsetzung seiner Strategie zur Steigerung des Shareholder Values.
Gemäß den Regeln der Nasdaq und der SEC müssen die Finanzergebnisse für da
zum 30. Juni 2024 endende erste Halbjahr bis zum 31. Dezember 2024
eingereicht werden. Das Unternehmen plant, seinen Finanzbericht im vierten
Quartal 2024 zu veröffentlichen.
Ausblick: FDA-Studien und starkes Wachstum im Jahr 2025
2024 ist ein Jahr des anhaltenden klinischen Fortschritts und der
Marktexpansion. Der Beginn der FDA-Studie, der für 2025 geplant ist, stellt
einen entscheidenden Meilenstein für Mainz Biomed dar. Der erfolgreiche
Abschluss aller regulatorischen Prozesse in den USA, ermöglicht es dem
Unternehmen Millionen von Patienten auf dem größten Gesundheitsmarkt der
Welt zu versorgen.
Das Unternehmen wird den Ausbau seiner Vertriebsaktivitäten in ganz Europa
und anderen internationalen Märkten weiter vorantreiben und dabei auf seiner
wissenschaftlichen Führungsposition in der Krebsdiagnostik aufbauen. Mit
spannenden Innovationen in der Pipeline ist das Management zuversichtlich,
dass Mainz Biomed auf dem besten Weg ist, die Krebsfrüherkennung weltweit zu
revolutionieren.
Darüber hinaus hat das Unternehmen die Führungspersönlichkeit Petra Smeltzer
Starke als Markenbotschafterin in sein Team aufgenommen. Frau Smeltzer
Starke ist eine Vordenkerin auf dem Gebiet des Darmkrebses. Ihre
Erkenntnisse werden von unschätzbarem Wert sein, wenn sich Mainz Biomed
Aktivitäten von Europa auf die USA ausweiten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa
und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereits vertrieben. Das Unternehmen
führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den
Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test
zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittel
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren,
besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und
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Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:
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Anne Hennecke/Caroline Bergmann
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Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich de
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
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wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
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