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EQS-News: Nyxoah SA. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Nyxoah präsentiert Ergebnisse aus der pivotalen DREAM-Studie auf dem

Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society

27.09.2024 / 22:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Nyxoah präsentiert Ergebnisse aus der pivotalen DREAM-Studie auf dem

Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society

Zusätzliche klinische Daten von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

zeigen eine klinisch signifikante mediane Reduktion de

Apnoe-Hypopnoe-Indexes (AHI) um 71,0 % beim Schlafen in Rückenlage nach 12

Monaten im Vergleich zum Studienbeginn.

82,0 % der Patienten hatten bei einer Polysomnographie 12 Monate nach

Studienbeginn einen AHI unter 15; 67,4 % der Patienten zeigten nach

demselben Behandlungszeitraum einen AHI unter 10.

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 27. September 2024, 22:30 Uhr MESZ - Nyxoah SA

(Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein

Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung

innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe

("Obstructive Sleep Apnea", OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert

hat, hat im Rahmen einer Präsentation auf dem Educational Update 2024 der

International Surgical Sleep Society (ISSS) Daten aus der pivotalen

US-Studie DREAM bekannt gegeben. Das Educational Update fand vom 26. bis 27.

September in Miami, Florida, USA, statt.

Zusätzliche Daten zur Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Indexes (AHI) - sowohl in

Rückenlage und als auch in anderen Schlafpositionen - wurden auf der

Konferenz vorgestellt. Die bilaterale Stimulation mithilfe von Genio® führte

nach 12 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen medianen Reduktion des AHI in

Rückenlage um 71,0 % im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Dies vergleicht

sich mit einer medianen AHI-Senkung um 70,8 % nach 12 Monaten, unabhängig

von der Schlafposition.

Die sekundären Endpunkte, die auf der ISSS vorgestellt wurden, zeigten eine

signifikante Verbesserungen der Lebensqualität der Betroffenen. Die

Auswertung der Fragebögen zur Erfassung der funktionellen Auswirkungen der

Tagesschläfrigkeit ("Functional Outcomes of Sleep Questionnaire", FOSQ)

ergab einen durchschnittlichen Anstieg der Lebensqualität von 2,3 Punkten.

Darüber hinaus verringerte sich der Epworth-Müdigkeitsindex ("Epworth

Sleepiness Score") im Vergleich zum Studienbeginn um durchschnittlich 3,4

Punkte.

Die Präsentation umfasste zudem bereits veröffentlichte Daten, die belegen,

dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte, die

12-Monats-AHI-Responder-Rate gemäß den Sher-Kriterien und die

Oxygen-Desaturation-Index-(ODI)-Responder-Rate, beide auf

Intent-To-Treat-(ITT)-Basis, erreicht hat. Im Rahmen der

U.S.-Zulassungsstudie DREAM wurde 115 Patienten Genio® implantiert. Alle

diese Patienten wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Probanden

hatten zu Studienbeginn einen mittleren AHI von 28,0, einen mittleren ODI

von 27,0 und einen mittleren Body Mass-Index von 28,5. Nach 12 Monaten

wurden 73 Probanden gemäß den Sher-Kriterien* als AHI-Responder eingestuft,

was einer ITT-AHI-Responder-Rate von 63,5 % (p=0,002) entspricht. 82

Probanden wurden als ODI-Responder eingestuft, was einer ODI-Responder-Rate

von 71,3 % (pgleichkommt. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen

denen anderer Neuromodulationstherapien: Bei 10 Probanden kam es zu

insgesamt 11 schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse (SUE). Folglich lag die

SUE-Rate bei 8,7 %. Von den 11 SUE traten drei in Zusammenhang mit dem Gerät

selbst auf, und es gab drei Explantationen.

"Die DREAM-Studie hat die Wirksamkeit der bilateralen hypoglossalen

Nervenstimulation mithilfe von Genio zur Behandlung von obstruktiver

Schlafapnoe validiert. Im Rahmen der Studie konnten klinisch signifikante

Verbesserungen bei den primären und sekundären Endpunkten nachgewiesen

werden", sagte Prof. Dr. B. Tucker Woodson, Chefarzt am Medical College of

Wisconsin und leitender Prüfarzt der DREAM-Studie. "Genio hat das Potenzial

die Neurostimulationstherapie zur Behandlung von OSA weiter voranzutreiben."

"Die signifikante Reduzierung des AHI unabhängig von der Schlafposition, ist

eine klinische Validierung unseres patientenorientierten Ansatzes", sagte

Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. "Zudem konnten über 80 % der Patienten

innerhalb von nur 12 Monaten mithilfe unserer bilateralen

Stimulationstechnologie einen AHI von unter 15 erreichen und sowohl ihre

Lebensqualität verbessern als auch ihre Müdigkeit verringern. Nyxoah tritt

nun in die letzte regulatorische Phase für die FDA-Zulassung ein, auf die

wir uns weiter zubewegen. Das ist ein wichtiger Meilenstein in unserer

Mission, Genio® für OSA-Patienten in den USA verfügbar zu machen."

* Ein AHI-Responder ist gemäß den Sher-Kriterien als eine Person mit einer

AHI-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Studienbeginn und einem

AHI-Wert von weniger als 20 Ereignissen pro Stunde bei der Polysomnographie

(PSG) nach 12 Monaten definiert. Ein Oxygen Desaturation Index

(ODI)-Responder ist als eine Person definiert, die bei der 12-Monats-PSG

eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.

Über Nyxoah

Nyxoah definieren Schlaf für Milliarden von Menschen, die an obstruktiver

Schlafapnoe (OSA) leiden, neu. Wir sind ein Medizintechnikunternehmen, da

bahnbrechende Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe auf

Basis von Neuromodulation entwickelt. Unser erstes innovatives Produkt ist

Genio®, ein batterieloses hypoglossales Neuromodulationsgerät, das durch

einen einzigen Schnitt unter dem Kinn eigesetzt und durch ein externe

Wearable aktiviert wird. Unser Ziel ist Innovationen voranzutreiben, und so

haben wir bereits erstklassige Ergebnisse hinsichtlich der Entlastung von

OSA-Patienten erzielen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt da

Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei

erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020

und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der

BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung

seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber

kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse

der DIE Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die

Vermarktung in den USA bekannt.

Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens für da

Geschäftsjahr 2023 und unter http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten

Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen

Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung

sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen de

Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmen

hinsichtlich den laufenden klinischen Studien zum Genio®-System; die

potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf

die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung de

Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle

FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die Berichtsdaten aus Nyxoahs DREAM U.

US-Zulassungsstudie, die Beantragung der FDA-Zulassung und der Eintritt in

den US-Markt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe

von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die

dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse

erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder

implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren

könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der

hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und

Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im

Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular

20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.

März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht

wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC

einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,

können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder

Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf

vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für

zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,

dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst

wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser

Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,

sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für

die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine

Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit

solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt da

Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,

Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in

dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten

Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder

Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, e

sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder da

Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter, noch eines seiner

Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser

Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten

Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die

Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung

enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der

prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener

Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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Nyxoah

Loïc Moreau, Chief Financial Officer

IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

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glenn.silver@finnpartners.com

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gunther@backstagecom.be

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nyxoah@mc-services.eu

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