ab Düsseldorf – Biofrontera hat es geschafft: Das Pharmaunternehmen reichte den Zulassungsantrag für Ameluz, ein Medikament zur Behandlung einer Frühform des weißen Hautkrebses – zusammen mit einer speziellen LED-Lampe – in den USA ein, wie mitgeteilt wird. Biofrontera stand nach eigenen Angaben seit Juli 2012 in Kontakt mit der US-Zulassungsbehörde FDA, um den Antrag vorzubereiten.Da Ameluz jenseits des Atlantiks zusammen mit einem Medizinprodukt zugelassen werden soll, sei eine weitere klinische Studie der Phase III erforderlich gewesen, wird die lange Vorbereitungsphase begründet. Gemäß den Richtlinien der FDA werde die Behörde nun innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag angenommen werde. Sollte dies der Fall sein, dürfte anschließend binnen neun bis zwölf Monaten über die Zulassung selbst entschieden werden. “Wir haben hervorragende klinische Ergebnisse und sind daher sehr zuversichtlich bei unserem Antrag”, sagte Vorstandschef Hermann Lübbert. Mit einer Zulassung in den USA eröffneten sich dem Unternehmen “großartige Wachstumschancen”.Zur Finanzierung der Einreichungsgebühr von knapp 2,3 Mill. Dollar hatte Biofrontera im Frühjahr eine Kapitalerhöhung durchgeführt. Eingesammelt wurden damals 3,1 Mill. Euro (netto). In Europa ist das Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose bereits seit Ende 2011 zugelassen. Am Montag zog der Aktienkurs um 4,2 % an.