Der Agrar- und Pharmakonzern hat völlig überraschend eine Studie der klinischen Phase III mit dem Medikamentenkandidaten Asundexian abgebrochen. Im Vergleich zum Kontrollarm habe Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko eine unterlegene Wirksamkeit gezeigt, teilte Bayer mit. Daher werde die Studie in dieser Indikation vorzeitig beendet.

Asundexian galt als Nachfolgekandidat für den Blockbuster Xarelto, dessen Patentschutz schrittweise ausläuft. Xarelto ist bis heute das umsatzträchtigste Medikament. Trotz generischer Konkurrenz setzten die Leverkusener in den ersten neun Monaten noch gut 3 Mrd. Euro mit dem Thrombosehemmer um.

Die Entscheidung zum Studienabbruch fuße auf der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee, heißt es. Dieses habe aber zugleich geraten, die laufende Studie mit Asundexian (Oceanic-Stroke) zur Sekundärprävention fortzusetzen. In der jetzt beendeten Studie wurde Asundexian im Vergleich zu Apixaban, einem Medikament von Bristol-Myers Squibb und Pfizer, untersucht. Wenngleich der Wirkstoff damit nicht aus der Forschungspipeline verschwindet, fiel die Reaktion der Börse eindeutig aus: Bayer stürzten in der Spitze um über 21% ab. Zum Handelsende stand mit 34 Euro ein Tagesverlust von 18% zu Buche. Die Marktkapitalisierung ist auf 33,4 Mrd. Euro zusammengeschmolzen.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte Asundexian in beiden Indikationen ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Fast Track) zuerkannt. Im Sommer 2022 war die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie gestartet. Die Markteinführung war für 2026 vorgesehen.

Mit Ergebnissen aus der Oceanic-Stroke-Studie wird 2025 gerechnet. Bislang hatte Bayer dem Medikamentenkandidaten ein Spitzenumsatzpotenzial von mehr als 5 Mrd. Euro zugetraut. Für eine dritte Studie aus dem Oceanic-Programm, Oceanic-Afina, werde das Studiendesign aufgrund der jüngsten Ergebnisse reevaluiert, heißt es.

Asundexian ist in der ausgedünnten Forschungspipeline der Pharmadivision das am weitesten fortgeschrittene Medikament. Daneben gibt es mit Elinzanetant nur noch ein Präparat, das sich in der dritten klinischen Entwicklungsphase befindet. Dem Medikament zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren hat Bayer ebenfalls Blockbuster-Status eingeräumt. Unabhängig von der Entwicklung von Elinzanetant hatte Bayer im Frühjahr angekündigt, sich aus dem Therapiegebiet Frauengesundheit zurückzuziehen. Mit Xarelto und dem Augenmedikament Eylea verlieren die beiden umsatzstärksten Pharmaprodukte sukzessive ihren Patentschutz.

Doch auch an der Klagefront in den USA kam es für Bayer Ende voriger Woche zu einem erneuten Tiefschlag. Ein Jury-Gericht in Jefferson City (Missouri) sprach drei Klägern Schadenersatz in Summe von 1,56 Mrd. Dollar zu. Die Kläger machen das glyphosathaltige Unkrautvernichtungsmittel Roundup von Monsanto für ihre Krebserkrankung verantwortlich. Das Gros des zugesprochenen Schadenersatzes entfällt mit je 500 Mill. Dollar auf Strafschadenersatz, der wie in vorausgegangenen Verfahren in dieser Größenordnung keinen Bestand haben dürfte.

„Im Unterschied zu früheren Verfahren haben die Gerichte in den jüngsten Fällen den Klägern unzulässigerweise erlaubt, die regulatorischen und wissenschaftlichen Fakten falsch darzustellen“, erklärte Bayer. Demnach wurde behauptet, dass es in der EU bei der Wiederzulassung des Herbizids und bei der Bewertung durch die US-Umweltbehörde Sicherheitsbedenken gegeben habe. Dabei hatte die EU-Kommission erst in der vorigen Woche die erneute Zulassung von Glyphosat für zehn Jahre angekündigt.

Bayer hat neun der letzten 13 Verfahren für sich entschieden und gibt sich kämpferisch: „Wir werden die robuste wissenschaftliche und regulatorische Beweislage weiterhin vor Gericht verteidigen, notfalls in Berufung.“ In diesem Jahr stehen noch zwei weitere Glyphosat-Gerichtsverfahren an.