Novo Nordisk versucht Schadensbegrenzung
m. Hamburg – Der dänische Insulinhersteller Novo Nordisk hofft auf eine Vergleichslösung mit der amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Diese hatte wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen kürzlich die Zulassung der neuen Insulinpräparate “Tresiba” und “Ryzodec” abgelehnt und eine neue klinische Studie angefordert, die diese möglichen Risiken ausräumt.Eine neue Studie würde die Markteinführung um bis zu fünf Jahren zurückwerfen. Über einen Kompromiss auf Basis vorläufiger Daten könnte diese Verzögerung auf möglicherweise ein bis zwei Jahre verkürzt werden.Novo Nordisk wollte sich vor einem weiteren Treffen mit der FDA nicht zu den Aussichten und der Wahrscheinlichkeit für einen Vergleich äußern. Bei anderen Zulassungsverfahren war es wiederholt zu Kompromissen gekommen. Dabei zeigte sich die amerikanische Zulassungsbehörde mit vorläufigen Ergebnissen zufrieden, vorausgesetzt, dass bei den gelieferten Daten überraschende Nebenwirkungen ausblieben. Novo Nordisk hatte im September 2011 Zulassungsanträge für ihr neues Langzeit-Insulin “Tresiba” und des Kombinationspräparats “Royzodec” gestellt. “Tresiba” ist in Europa unter dem Namen “Degludec” bekannt und ist ein Wettbewerber zu Sanofis Blockbusterpräparat “Lantus”. Die Blockade eines wichtigen Wettbewerbers auf Jahre hinaus dürfte sich als massiver Vorteil für “Lantus” erweisen, das bereits in den USA zugelassen ist und dort seine Marktposition jetzt in aller Ruhe ausweiten kann.Novo Nordisk war in den USA zudem aufgefallen, dass Irregularitäten bei der Herstellung entdeckt wurden. Die Produktion von Pharmazeutika darf nur auf Basis einer speziell zertifizierten Produktionssteuerung erfolgen. 2012 gab es deshalb einen “Warning Letter” von der FDA.Nach dem unerwarteten Versagungsbeschluss war der Kurs von Novo Nordisk am 21. Februar um 13 % auf ein Niveau von 930,20 dkr abgestürzt. Eine Börsenbewertung von rund 10 Mrd. Euro war ausradiert worden.Inzwischen konnte der Kurs sich wieder etwas erholen und notiert aktuell bei 976,50 dkr. Der dänische Blue Chip wird damit umgerechnet mit 59,1 Mrd. Euro bewertet.
